CNAS-EL-15：2020《检测和校准实验室认可受理要求的说明》（2021年7月1日第一次修订）

1．目的和适用范围

       为明确检测和校准实验室认可受理条件，统一认可评价标准， CNAS特制定本文件，对CNAS-RL01《实验室认可规则》相关要求给予补充说明。

本文件适用于申请初次认可和扩大认可范围的检测/校准实验室，以及CNAS工作人员受理审查申请人提交的申请。

2．CNAS-RL01:2019《实验室认可规则》部分相关要求的说明

2.1 CNAS-RL01条款6.2要求：申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估，提交的申请资料应齐全完整、表述准确、文字清晰。

       实验室应根据自身实际情况填写并提交申请资料。实验室的主要管理人员应对CNAS的认可相关要求（CNAS规则类文件、基本认可准则、应用准则等）基本了解，并对实验室提交的申请资料负责。实验室在提交认可申请前应进行过有效的自我评估，确认符合认可条件、具备申请认可的能力和接受评审的条件后，再确定提交认可申请。申请认可的中国境内的实验室，无论是中资机构还是外资机构，都应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料。

2.2 CNAS-RL01条款6.3要求:申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。

       实验室在登记注册地址之外设立的经营场所，应在设立地的法定登记机关登记注册，除非法律法规另有规定。对于跨省份建立实验室的申请人，要求其在当地取得注册或允许经营证明。例如在西藏登记注册的某公司，申请认可的实验室设在河北廊坊，则其应在廊坊取得登记注册。

注：对社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的许可由政府部门管理。

2.3 CNAS-RL01条款6.4要求:建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。即：管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域应用说明的要求，并具有可操作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。

a）实验室按照CNAS-CL01 (等同采用ISO/IEC17025:2017)建立管理体系并有效运行，运行时间应大于六个月。在提交申请前管理体系所涉及的要素都应经过运行，且开展了相应的实验室活动，保留有相关记录。对于多场所实验室，每个开展实验室活动的场所其管理体系均应正式运行6个月以上（CNAS-RL01《实验室认可规则》8.2.3条规定）；

b）管理体系覆盖了实验室申请认可的全部场所和活动，包括分场所和在非固定场所开展的活动，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求。实验室的管理体系文件应根据自身的实际情况制定，各层文件之间接口清晰、要求一致、具有该层级文件的可操作性，以保证实验室活动实施的一致性和检测/校准结果的有效性；

c）组织机构设置合理，层次清晰，关系明确；所有对实验室活动结果有影响的岗位均规定了职责、权限并明确了相互关系；

d) 必要的程序文件（或其他称谓）等支持性文件不能缺失。

2.4 CNAS-RL01条款6.5要求:进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的，且所有体系要素应有运行记录。

a）申请初次认可的检测/校准实验室，应进行覆盖管理体系全范围和全部要素的完整的内审和管理评审，需提供相应的记录；

b）内审的依据应包括CNAS-CL01及其相关领域的应用说明（适用时）；

c）实验室应在管理体系充分运行，即管理体系所有要求均已运行并有运行记录的基础上进行首次内审，内审不符合项整改完毕并经过验证以后，进行管理评审；

注：体系运行过程中，部分条款可能不会产生运行记录，但应有充分的理由。

d）内审和管理评审应计划充分、实施有效，职责分配与实际情况一致；

e）体系要素运行记录应真实清晰的记录相应客观证据并具可追溯性，能反映实际的运行情况。内审记录至少应包括：内审计划、核查记录、内审报告、不符合整改验证资料等。管理评审记录至少应有管理评审计划、管理评审输入资料、管理评审输出资料、输出事项采取具体措施的记录（适用时）等。

2.5 CNAS-RL01条款6.7要求:申请人具有开展申请范围内的检测/校准活动所需的足够的资源。

a) 实验室的人员数量、工作经验应与其工作量和所开展的活动相匹配，关键岗位人员、授权签字人及从事检测/校准活动的人员应满足相关认可文件要求；注：相关认可文件包含但不限于：CNAS-CL01-GXXX系列文件，CNAS-CL01-AXXX系列文件，CNAS-CL01-SXXX系列文件。

b) 实验室应有充足的设施和场地实施检测或校准活动，包括样品储存空间，有效隔离不相容的实验室活动区域，检测/校准环境能够持续满足相应检测方法/校准规范的要求；

c) 实验室应有充足的、与其所开展的业务、工作量、申请能力相匹配的仪器设备和标准物质, 开展内部校准活动的实验室还应满足CNAS-CL01-G004《内部校准要求》。对于租用设备应符合CNAS-RL01《实验室认可规则》7.4的要求，且应长期（至少覆盖1个认可周期）租用。

2.6 CNAS-RL01条款6.10要求:CNAS具备对申请人申请的检测/校准能力，开展认可活动的能力。

a) CNAS开展认可活动的领域，具有如下特征：

—— 清楚了解相应实验室活动的技术，如溯源性等；

—— 具有开展认可活动需要的资源；

—— 能够控制开展认可活动所带来的风险。

b) 对于新的检测/校准领域，CNAS经过技术研究或技术评估，符合a）条后，受理认可申请。

2.7 CNAS-RL01条款6.12要求：CNAS秘书处认为有必要满足的其他方面要求。针对不同申请人的特点，会提出补充要求，包括但不限于：

a) 国家颁布的相关法律法规的有关要求；

b) 各行业、部委等主管部门发布的相关要求；

c) CNAS根据其所能承受的风险对特定领域或参数提出的受理要求。

3.受理审查要点

CNAS工作人员在收到实验室提交的申请材料后将对以下内容做重点审核：

3.1 认可申请书

a）申请书正文，主要审查以下内容：

—— “实验室声明”页公章、签字齐全并符合要求；

—— 申请书内容填写完整；

—— 申请认可的实验室名称符合规定。

b）申请书附表，主要审查以下内容：

——申请的授权签字人资质与认可准则及其在相应领域应用说明和CNAS-CL01-G001的符合性，是否有足够的技术工作背景支撑。

——实验室人员的学历、专业等与认可要求的符合性。

——申请认可的检测/校准能力的填写符合CNAS-EL03《检测和校准实验室认可能力范围表述说明》及相应领域能力表述说明的要求，有相应检测/校准经历支撑。

——实验室的设施和设备属性满足认可要求；

——实验室仪器设备计量溯源的信息；

——从事的内部校准与认可要求的符合性；

——实验室参加能力验证的符合性；

——认可准则及其在特殊领域的应用说明核查表（适用时）填写的完整性和符合性。

3.2 实验室申请书附件中的资料

对随申请书提供的资料审查，重点关注其是否满足受理要求，对以下几点特别说明：

a）提供的资料应真实齐全完整；