美国FDA的执法依据主要是《美国联邦食品、药品和化妆品法》，其中关于食品安全有两个重要概念，一个是掺杂（Adulterate）、一个是标签错误（Misbrand），这是判定食品是否符合要求的主要依据。其中“掺假”的概念跟我们国内平时理解的很不同，为帮助大家了解这些概念，现将法规中关于掺杂定义的中文相关信息梳理如下：
342.掺杂食品
下列食品将认为是掺杂食品：
（a）有毒、不卫生的成分
（1）如果它含有危及人类健康的有毒有害物质，但这些物质并不是人为添加的，且其含量不会危及健康，则认为不是掺杂食品；
（2）
（A）如果它含有第346 节规定的不安全的有毒有害物质（不包括未加工农产品中的杀虫剂；或加工食品、膳食补充剂、色素和新兽药）；
（B）如含有第346（a）节规定的不安全的有毒有害物质；
（C）如含有
（i）第348 节所规定的不安全的膳食补充剂；
（ii）第360b 节所规定的不安全的新兽药及其转化物；
（3）如果它部分或全部不洁、变质、腐烂或者含有其他不适宜食用的物质；
（4）如果食品在不卫生的条件下加工、包装或储藏，由此导致污染，或者由此危及健康的；
（5）如果食品部分或全部含有患病的动物或非屠宰死亡的动物；
（6）如果食品容器部分或全部含有任何可能会危及健康的有毒有害物质；
（7）除非符合（辐照）法规的规定或者符合第348 节规定、有意对产品进行辐照处理的。
（b）缺失、替代或添加的成分
（1）如果任何有价值的成分被全部或部分提取或丢失；或者
（2）如果任何物质被全部或部分替代；或者
（3）如果以任何方式隐藏产品的损伤和缺陷等；或者
（4）如果将任何物质添加、混入、装入，以至于增加体积、重量、降低产品品质和浓度，或者使其外观好看或者超出自身价值。
（c）色素
如果它是第379e（a）节所涉及到的不安全的色素。
（d）糖果含有酒精或非营养性物质
如果是糖果，且：
（1）全部及部分包裹着非营养物质，但是根据部长颁布的条例所规定的判定标准，该非营养物质在糖果中有一定实际作用、并且不影响人体健康的除外；
（2）含有酒精，但并不包括使用调味料提取物所产生的含量不超过0.5％（v/v）的酒精：如果州法律允许这种糖果输入、输出进行州际贸易，则此条款不适用于此类糖果。
（3）带有或含有任何非营养物质，如果此类物质的使用不会造成对消费者的欺骗或出现违反本法而导致伪劣或冒牌现象，而其在糖果的制造、包装或储存过程中确有一些实际功能，那么本分节规定并不适用于这一类安全的非营养物质。
除非部长为保证本分节实施的有效性，可能会颁布一些法规允许或限制特殊非营养物质的使用。
（e）含有污秽，腐烂等物质的人造奶油
人造黄油、黄油及其生产所需的原料全部或部分成分腐败、变质，或者由于其他原因不适合人类食用。
（f）膳食补充剂或成分:安全性
（1）如果是膳食补充剂或含有某种食品成分：
（A）含有严重的或者不明原因的可致病或者造成伤害的风险：
（i）在标签推荐的方式下使用；
（ii）不是标签推荐的方式，在常规方式下使用。
（B）一种新的食品组分，没有足够的信息证明其使用能使消费者免于致病和伤害的风险。
（C）部长宣布出现了危及公众健康或安全的风险，除非作此宣布的机构未经授权，部长在上述宣布之后，应立即按照《联邦法典》第5 条554 节和556 节采取措施，以确认或撤销声明；
（D）基于以下原因确定该食品组分是伪劣成分或包含伪劣成分：（a）（1）按照这种膳食补充剂标签推荐的方式使用。
基于本分节所采取的行动，联邦政府将承担对食品的每种成分提供证据的责任，以证明该食品组分伪劣。法庭基于本段按照新的依据做出判决。
（2）部长可以向联邦政府律师报告违反段（1）（A）的案例进行的民事诉讼，涉及这一诉讼的当事人应在诉讼被告知的前10 天内，有机会以口头或书面的形式陈述观点。
（g）膳食补充剂：生产规范
（1）如果是膳食补充剂，且其加工、包装和存放条件不符合现行的良好操作规范（包括必要时部长依据条款（2）发布要求标注产品有效期的规定）。
（2）部长可以依据条例制订膳食补充剂的良好操作规范，因为目前尚无现行通用的分析方法，这些条例只是现行良好操作规范的范例，而不是强制的标准。除非这个标准被纳入符合《联邦法典》第5 章的第5 条的规定所发布的法规之内；否则，就不能强行制定良好操作规范的标准。
（h）曾被拒绝入境的食品再次申请入境
如果按照第381 节（a）规定曾被拒绝入境的食品再次申请直接或间接进入美国，除非申请人能够确切地证明该食品符合部长确定的本章要求，费用由货主或收货人承担。
（i）不符合卫生运输规范的食品
如果该食品的海陆运输承运商、收货商或其他任何参与运输的人员在不符合本章第350e 节要求的条件下运输或进行运输的。
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