如何整改外部审核不符合项（一）

保持良好沟通

实验室认可，CNAS

整改期间, 请保持与评审组的联系。

首先要搞清楚评审组提出的不符合项针对的具体问题, 弄懂准则与规则中相关条款的具体要求, 了解评审组希望达到的整改效果, 在整改工作会议确定了整改措施以后, 应及时征求评审组长的意见, 评审组长确认后再展开整改工作。

其次, 有吃不透、拿不准、理不清的地方要及时与评审组长或提出问题的评审员沟通交流。

再有, 每完成一项不符合整改, 及时跟评审组组长或成员联系, 提交该项整改材料供评审组审核, 征求评审组长及成员对已完成整改项的意见。不必等到全部整改都完成才一次全部整改材料。整改材料一项一项提交, 可以让评审组成员及时反馈意见, 避免整个整改材料出现雷同的问题, 需要大面积修改, 浪费宝贵的时间。

涉及检验报告、原始记录及其他技术问题的整改材料先提交技术评审员确认, 现场检验报告及原始记录也要先提交技术评审员确认。其余整改材料可直接提交评审组长。

制定整改方案

评审结束后, 实验室应尽快召开最高管理者主持的整改工作会议, 技术负责人、质量负责人、各部门负责人以及整改工作的主要参与者参加会议, 通报不符合项, 识别不符合项的责任部门, 不仅是评审员发现问题的部门, 还应该包括问题涉及的部门, 以及存在同类问题的部门。确定不符合项的责任部门和责任人后, 把整改任务分解到各相关部门, 要求各相关部门通力合作, 按照不符合工作程序的规定, 对不符合工作进行纠正。如果判断不符合工作可能再次发生, 则要启动纠正措施程序。

实施纠正措施

整改首先是纠正, 但不是简单纠正, 在纠正评审组提出的某个具体问题后, 按照纠正措施程序的规定, 认真分析, 确定不符合工作发生的原因, 特别是要找出最根本原因, 制定最直接有效的纠正措施, 按照纠正措施计划的分工组织纠正措施的实施。纠正措施实施一段时间后, 在整改期结束时要验证纠正措施实施的效果, 检查是否有同类问题发生。如果实施效果不满意, 在整改期间有同类问题再次发生, 则说明纠正措施无效, 就要重复分析原因、制定纠正措施、实施纠正措施、实施效果验证的流程。用文字及验证活动记录作证明材料。如果评审组需要现场复核时, 提交整改报告时可申请评审组开展现场复核工作, 对纠正措施的有效性进行验证。

纠正措施除除纠正评审组提出的问题外, 还应有以下几项:

1) 整改项涉及到人的因素时, 如对准则条款理解不到位、对检验检测方法标准细节掌握不准确、实际操作不正确或不熟练、工作态度不认真造成错误、工作疏忽等等, 这些不符合的整改要对相关人员进行培训教育, 组织相关人员有针对性地学习、规则相关条款和程序文件相关规定, 让大家都能了解掌握有什么要求、怎么做, 杜绝同样错误再次发生。

2) 评审组指出某个设备、报告、记录存在问题时, 如某个设备唯一性标识或状态标识信息不充分、某个设备校准结果产生的修正信息未加以利用、某两个不相容活动的相邻区域互相干扰或者交叉污染、某个供应商评价或服务与供应品的验收信息不充分、某个检验检测原始记录信息不充分不足以重现、某个检验检测报告或证书信息不充分等等, 在组织相关人员培训学习后, 要举一反三, 全面排查其他设备、报告、记录是否有同类问题存在, 如有要一并改正。

3) 按照评审组意见新修订的符合准则与规则要求的体系文件要宣贯到全体人员。见证材料中应附体系文件文本 (必要时附整改前后的文本, 突出整改前后的变化) 、培训宣贯记录 (带培训效果评价) 及修订页。修订页要用签批后版本的扫描件。

4) 评审组提出的不符合项, 每一个不符合项对应一个或几个纠正措施, 每一个纠正措施都要有纠正措施完成情况、实施效果验证。

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