质量管理体系有效性的影响因素

质量管理体系（Quality Management System，QMS）是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。在我国企业管理中，质量管理体系最新版本的标准是GB/T 19001-2016，是企业普遍采用的质量管理体系。

但要说明的是，ISO9001并不是唯一的质量管理体系，除ISO9001之外，还有其它的质量管理体系。目前采用的质量管理体系一般都具有符合性、惟一性、系统性、全面有效性、预防性、动态性、应持续受控的特点；其涉及到八项主要原则以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。

我国从上世纪八十年代就推行了质量管理体系，尤其是ISO国际标准实施以后，我国企业更是积极采用，直到目前，对“ISO9000”的认证依然有增无减，然而，质量管理体系流于形式现象十分严重。随着企业采用质量管理体系的深入，愈来愈意识到质量管理体系在质量管理中的核心作用，并深入到对其有效性的讨论。“有效性”是在ISO9000-2000版标准中定义的，即“完成策划的活动并达到策划结果的程度。”根据其定义可以理解为，在某项活动前期先进行策划，也就是先行的研究、打算、设想、规划和安排，任何策划总有目标和要求，是否达到了这一目标要求，是否取得了效果，其达到的程度如何，就是所说的是否具有“有效性”。

探究企业质量管理体系运行的有效性问题，对提高我国企业质量管理水平具有重要的理论意义和现实意义。针对当前出现的问题，企业如何做才能实现“有效性”急需一定的理论先导，从而为其提供一定的实践指导。基于此，活水源对此研究方向进行深入探讨，并结合相关理论对企业质量管理体系运行的有效性问题进行深入研究和探讨，以为教学提供有益的借鉴和参考。

管理者的认证意识，员工的意识与参与

企业管理者应理解认证的意义及其标准，从提高产品市场占有率、提高产品质量以及提高企业管理水平等方面来进行认证。倘若管理者单纯的以追求广告效益，亦或是迫于顾客或上级主管的压力，为了获取证书才申请认证，那么，质量管理体系是否有效、合理也就不重要了。

组织的本源是企业各个部门的工作人员，他们若能积极参与，才能将自身的潜在能力激发出来，从而带给组织更大的收益。质量管理体系若是没有员工的参与和支持只能流于形式，内容是空洞的。可以说，企业员工的参与意识和质量意识决定了质量管理体系的广度与深度，不仅影响了企业质量管理体系运行的有效性、充分性和适宜性，还影响了质量管理工作的落实。

质量体系文件的符合性和适宜性

质量体系文件的依据为ISO9000，同时也是适用于所有行业的质量体系文件标准，考虑了企业管理及产品的特点，确保企业质量体系文件的符合性与适宜性，这是确保质量体系合理、有效的基础与前提。若是企业质量管理体系文件的编制是请相关机构代劳或是照搬照抄得来的，那么体系文件的符合性与适宜性也就无从谈起，降低了质量管理体系的合理性和有效性。在编制企业质量管理体系文件时，应将各个部门的作用充分发挥出来，在理解和认识的前提下，根据企业的实际情况，编制出可操作、符合实际的企业质量管理体系文件。

质量体系文件的有效实施

一般来说，影响质量体系有效性的主要因素是企业是否能够落实并实施。另外，企业质量管理体系文件的观察落实应体现在对文件实行动态管理以及严格执行文件内容两个方面。企业应严格按照体系文件内容办事，令所有相关质量管理的活动时刻处于受控状态当中，保证质量体系得以有效、合理运行，让员工能够自觉的执行质量体系工作。另外，在具体落实过程中，应对质量管理体系文件的实行动态加以关注，令其不断深化、充实和完善。质量管理体系历经一段时间的运行之后，应按照企业的实际情况，观察企业内部环境与外部环境的变化，随着标准的变化情况与对标准理解的深入不断进行换版与修订。