医药企业实施质量管理体系有效性研究（三）

企业认证有效性保证因素

确立了实施质量管理体系认证的正确思想认识之后，怎么样保证质量管理体系的有效性就成为了又一个关键性的问题。保证质量管理体系的有效性要从以下几点出发。

1、质量管理体系的实施要以顾客为中心顾客对企业的生存有至关重要的地位，因此在企业的质量管理体系中要以顾客为中心。以顾客为中心要求企业在质量管理中必须各部门达成共识;然后正确的认识到顾客的需求，并在日常的生产中努力的满足顾客的需求;要接受顾客对企业产品的反馈信息，并根据这些信息，不断地弥补自身的不足，促进企业质量管理体系的进一步发展。

2、质量管理目标体系的科学性对质量管理体系有效性的评价主要是看质量管理目标的实现程度，但是，大部分的企业并没能制定出科学合理的质量管理目标，因此对质量管理体系的评价结果也就失去了其可信性。一个科学的质量管理体系目标不是一个目标，而应当是一个科学的目标体系。这个目标体系的内容必须要符合企业生产活动的实际情况;目标制定的水平要具有可行性，但是必须要经过努力才能够达到。但是在实际中，很多的企业制定的质量管理目标都不合理，总是出现过高或者过低的现象发生。

3、评价方法的可实施性对于评价质量管理体系运行的方法，ISO13485标准给出了管理评审和质量体系审核两种。这两种方法是通过认证的企业的常用方法。但是这两种方法都是定性的方法，让企业员工普遍的认为，实际工作的成果不会影响到评价结果的，为了达到认证标准的要求，企业总会得到一个好的评价。因此，要想提高企业质量管理体系的有效性，还必须对企业的评价方法进行改革。用财务的方法评价质量体系的有效性可以说是一个非常好的评价方法。这种方法可以很直观地将企业通过建立、维持、改进质量体系所带来的经济效益反映出来，这也是企业领导最为关心的问题，是企业贯标认证的动力源泉。通过财务分析，可以了解质量成本和质量效益，确定质量体系改进的方向。有条件的企业还可用统计的方法，通过建立数学模型来对质量体系做出评价。

4、体系自我完善功能的坚持成功的建立了三级质量监控，并且具有自我完善的机制是ISO13485质量管理体系的一个重要特征。但是，就是这样科学的质量管理体系，有些企业也不能有效的利用起来，认证前，大喊口号，要重视质量管理体系的实施;拿证后，就改变了以前的态度，开始以企业的经济效益为重。在生产中发现的质量问题，除了有体系文件本身规定程序繁琐，可实施性差之外，更多的时候是一种责任心的缺失，如果不能形成一种对质量管理体系坚决贯彻的共识，那么不管体系本身设计多么科学，企业实施的有效性也很难提高。

企业在取得认证后只是实施质量管理体系的一个开始。要使企业始终保持稳定而优异的产品质量，必须端正对质量管理体系认证的态度，克服各种外部因素的干扰，以“我”为主，从自身找问题，坚决贯彻以顾客为中心，建立科学的质量管理目标体系，采用各种具有可实施型的评价方法，不断的寻求自我改进，完善企业质量体系，努力提高质量管理水平。这样企业实施质量管理体系的有效性才能达到，企业的质量管理工作才能走上良性循环的轨道。