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应对食药监飞行检查—企业自查项目及外查普遍存在的问题知多少

应对食药监飞行检查—企业自查项目及外查普遍存在的问题知多少

第一章  企业自查
食品企业安全自查是保障安全生产的重要手段。通过安全自查,能够及时发现和查明各种安全隐患,并填补安全漏洞,使执行食品相关的法律法规及标准常态化,有效避免不安全食品事件的发生。今天就给大家说下这方面的内容。
依据的法律法规
《中华人民共和国食品安全法》
《食品生产许可管理办法》
《食品召回管理办法》
《食品生产许可审查通则》
《食品生产通用卫生规范》
自查范围
自查项目一般包括原辅料、生产过程、出厂检验现场、标识标注情况、原辅料进厂查验记录、食品销售台账情况、不安全食品召回等。
首先,企业建立自查小组,根据公司体系情况以食安小组为基础,并对自查项目是否符合要求设立符合、基本符合、不符合等选项(打分制亦可)。
一、原辅料的自查
原辅料的自查包括生产原料、食品添加剂、食品加工相关物品。自查过程中宜具体到位。示例如下:
原辅料是否离地、离墙,外包装是否完好,有无适当的防护措施
原辅料存放现场卫生状况是否良好
原辅料存放现场是否有过期原辅料,过期原辅料是否清理并建立处理记录
添加剂是否专库或专柜存放,并有专人保管
包装材料是否有专库存,用于食品直接包装的包材标签是否正确
原辅料(除农副产品)标签是否有产品名称、规格、净含量、生产日期、保质期和贮藏条件等内容
进口原辅料是否存在中文标签
采购国内生产的食品原辅料、食品添加剂、食品相关产品是否索取原辅料生产商有效的营业执照(三证合一)复印件、许可证复印件(指按照相关法律法规规定,应当取得许可的)和购进批次产品相适应的合格证或批检报告
采购国外的原料、食品添加剂、食品加工相关产品是否有对应的入境检疫证明
二、生产过程的自查
生产过程的自查包括生产环境(更衣室)、厂区环境以及物料交叉污染等。示例如下:
厂区要求:
1)厂区垃圾是否密闭存放,是否与其他杂物混放
2)生活区是否与生产区分开
3)厂区是否记录清洁情况,并予以监督
更衣室要求:
1)更衣室内部是否设立衣物储衣柜或衣架
2)更衣室、空间是否定期消毒
3)是否配备了足量的非手动洗手设备、洗手液、消毒液、干手器。
生产加工过程要求:
1)生产加工设备是否清洁卫生、无积垢
2)企业是否建立清洗消毒记录
3)生产现场所使用的原物料是否与原物料验收记录一致
4)企业是否能够提供产品投料记录,投料记录中是否含有原物料名称、投料数量、用于生产产品的名称、生产日期或批号等
5)生产设备的维修、保养、点检制度是否完善
6)确认关键控制点记录是否完善
7)生产现场员工工作服、帽子、口罩是否佩戴正确,有无佩戴饰品、是否涂染指甲以及健康证是否到位
8)包装制成原始记录是否完善
物料交叉污染:
1)生产用物料是否在拆包间拆包或用其他清洁外包处理后进入生产区域
2)人流物流通道是否避免污染
3)半成品储存是否有防护措施,并标识清楚
4)原料、半成品、成品是否放在指定区域
5)贮存、运输、装卸原料、半成品的工器具是否清洁,并符合产品特性
三、检验现场的自查
出厂检验现场的自查,示例如下:
化验室环境是否干净整洁
超净台(如使用)是否专间放置
化验室人员是否专职,是否具备检验证书
天平、培养箱、滴定管、压力锅等以及其他出厂检验设备的检定/校准是否在有效期
化验室出厂检验设备、辅助设备是否可正常使用
化验室必备检验药品是否在有效期内
出厂检验原始记录是否保留完整,保存时间是否符合规定
危险化学品的管理是否双人保管、双把锁、双账本
四、标签标识的自查
食品标识标注规定一般包含:产品名称、配料表、净含量、生产商、经销商、委托商(如有)的名称、地址和联系方式、贮存条件、生产日期和保质期、食品生产许可证编号及QS标志(SC换证后只需填写SC证号)、产品标准代号、所使用的食品添加剂在国准中的通用名称、营养成分表,以及法律法规或者食品安全标准中规定的其他必须标明事项。
五、原辅料台账的自查
原辅料进厂查验台账自查:食品进厂查验台账是否包括产品名称、进厂日期、生产日期或批号、数量、规格型号、检验合格证编号、供货者单位及联系方式、供货商(流通商)名称及地址等。
六、销售台账的自查
销售台账自查:食品销售台账是否包括食品名称、生产日期或批号、生产数量、规格型号、检验合格证编号、购货者单位及联系方式、销售日期、出库日期、地点等。
七、召回规定和实施的自查
是否制定召回控制程序;是否按照程序要求频率进行演练并形成报告
不安全食品的召回包括不安全食品召回是否专区放置与标识、是否有不安全食品召回记录以及不安全食品销毁记录。
第二章  外查普遍存在的主要问题
食品生产企业生产必备条件的保持情况
食品加工企业食品安全管理制度的落实情况
食品生产企业检验管理情况
严把现场核查关,切实掌握企业的情况
加强风险管理,落实风险防控制度
强化企业负责人的法律意识,落实食品生产企业主体责任
一、食品生产企业生产必备条件的保持情况
1)生产场所及设备设施不符合要求。主要问题是:a)厂区环境清洁卫生状况差、b)洗手更衣设施损坏、c)生产车间地面积垢积水、d)墙壁天花板霉变或脱落、e)随意堆放杂物、f)敞开式生产、m)人流和物流不能有效控制与生产设备清洗保养不及时。
2)仓储和物品管理不到位。主要问题是: a)仓库卫生状况差、b)“三防”(防鼠、防蚊虫、防蝇)设施不合符规定、c)不同产品未作标识且堆放杂乱、d)有的企业没有专用库房或冷库与库房温度湿度控制设施不齐全。
3)检验设备和试剂不符合规定。主要问题是:a)检验试剂过期、b)检验仪器未及时鉴定、c)有机试剂存放和易燃易爆瓶存放不规范等。
二、食品加工企业食品安全管理制度的落实情况
1)产品出厂检验记录不完整。主要问题是:a)产品出厂未检验、b)检验项目漏项、c)检验记录不齐全不真实、d)未按要求进行批批成品留样与留样设施不齐全。
2)采购进货查验落实和投配记录不符合要求。主要问题是:a)投配料记录和原料出库记录不相符,记录不完整及记录错误;b)食品原料、食品添加剂等索证和进货检验情况不可追溯,进货记录制度和记录保存情况不完整。
3)生产过程控制及食品安全管理(追溯)制度落实不到位。主要问题是:a)采购进货验证记录不齐全;b)食品安全管理制度不健全,公司全程追溯及自查等管理制度欠缺;c)作业指导书不规范,关键控制点记录不完整;d)不合格样品处理记录不规范;e)生产操作工人健康证不齐全,有的操作人员没有取得健康证就进行生产作业;f)成品出入库记录与销售记录不一致,部分销售的产品未记录数据和产品生产批号,记录错误,无法实现追溯。
4)食品标志标注和标准执行不符合要求。主要问题是:a)产品食品标签标注的产品配料与实际投料及企业标准备案有误差,未及时收录执行最新标准;b)部分企业存在文件不齐全或不切合企业实际等问题,照搬与本企业产品和规模不协调的企业的管理制度,或过度依赖咨询人员提供的制度或文件,与产品有关的执行标准配备不全等。  
5)企业人员能力问题。a)在绝大多数中小型食品企业中,高学历、高层次人员匮乏,质量意识较差;b)从业人员在食品安全知识和技能方面都存在严重不足,操作习惯不好,存在未参加健康体检就上岗的现象;c)化验员无检验资格证书或者相关学习经历等。
三、食品生产企业检验管理情况
企业自检能力薄弱。主要问题:检验室没有完善的管理制度和妥善保存各项检验的原始记录和检验报告。检验人员操作不规范,自行检验时未具备与所检项目适应的检验室和检验能力,同时没有相应资质的检验人员按规定的检验方法检验的要求。无法提供仪器的检定与校准证书,未建立产品留样制度,不能满足及时保留样品的要求等。
部分食品生产加工企业主体责任落实还不到位,部分企业进货查验、生产过程控制、出厂检验等食品安全管理制度落实不到位,原材料入库把关不严,可追溯记录不全,产品出厂检验流于形式,个别企业还存在主观故意违法违规的现象。
四、严把现场核查关,切实掌握企业的情况
严格把关食品企业的生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程,应重点细致地对照检查实验室、原料库房、水处理设备等项目。对工艺布局不合理、无原材料索证验证、虚假编造生产过程控制记录的,应不予通过。要准确把握企业的生产近况,对不合格或整改不到位的食品生产企业,依法吊销生产许可证,并记录档案,在以后补办或重新办理时要严格审查。
五、加强风险管理,落实风险防控制度
要加强对未知风险的研究和分析,尽可能把未知因素变为已知因素,改变过去有标准时管理,无标准时不管的被动局面。构建持续的风险监测机制,分析可能诱发食品安全的问题,及时发现食品生产过程中潜在的问题,开展预警研究,为下一步政策的制定和监管提供参考,为消费者提供安全预警。
六、强化企业负责人的法律意识,落实食品生产企业主体责任
《食品安全法》第四十四条规定:“食品生产经营企业应当配备食品安全管理人员,加强对其培训和考核。经考核不具备食品安全管理能力的,不得上岗。食品药品监督管理部门应当对企业食品安全管理人员随机进行监督抽查考核并公布考核情况。”应建立对企业食品安全管理人员考核长效机制,督促企业加强员工的培训和考核,不断提升企业人员的素质和管理水平。
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