质量是企业生存和发展的内生动力，质量管理体系是系统管理企业的有效工具，只有保持体系的有效运转，才能使企业持续进步。
一、为什么要导入质量管理体系
随着全球经济一体化的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对产品质量的期望也越来越高。为了适应市场竞争和保持良好经济效益的需求，企业内部需要采用一个系统和透明的管理方式，针对所有顾客和相关方的需求，建立、实施并保持持续改进其业绩的管理体系，从而实现企业持久成功。同时，企业外部顾客要求提供的产品始终满足其需求和期望。如果提供产品的企业仅靠产品规范或产品标准本身并不能保证产品持续满足顾客的需要，因为产品的实现过程的5M1E（人、机、料、法、环、测）没有系统的管控，随意性较大，纠正措施、预防措施得不到规范有效地落实，产品质量状况的波动较大，顾客对企业产品长期质量一致性信心不足。
质量管理体系标准的诞生，有效解决了质量管理方面和企业运营方面的诸多问题，使得企业经营管理活动的系统性、有效性大大提升，产品质量保证得到强化。质量管理体系迅速为世界范围内各种企业所采用，使产品和服务在可预见的范围内，确保产品或服务满足内外顾客需求，确保产品开发、制造和服务的过程是合理的、正确的、经济的，树立品牌忠诚度和美誉度，从而实现企业的经营和战略目标，提升企业绩效。
二、质量管理体系有效的体现
质量管理体系的建立，通过第三方认证或第二方审核，只能说明企业的质量管理体系满足了质量管理体系标准的最低要求，与体系运行有效不能简单划等号。归根到底，保持和提高体系运行的有效性关键在于企业自身的能动性。靠的是质量体系的流程管理、闭环管理、从一而终，以此来指导员工的实际工作，并通过检查、跟踪、反馈来提高执行力。
判断质量体系运行是否有效主要从三个方面观察：
1、企业的产品质量是否稳定
要确保产品质量长期处于稳定状态，取决于对产品质量有直接影响的5M1E因素，这些因素是构成质量管理体系控制的基本环节。因此，产品质量保持稳定反映了质量管理体系的基本环节运行有效。可以通过产品质量水平PPM的变化来衡量。
2、企业的效益和效率是否稳定增长
质量管理的目的是为了获得稳定增长的效益和效率。一个企业如果效益很差，效率很低，就可能在经营管理上存在缺陷，更谈不上质量管理体系运行有效了。
3、顾客是否满意
顾客是否满意是判断质量管理体系运行是否有效的根本依据。即使企业的产品质量稳定、效益和效率良好，若顾客普遍不满意，也表明组织所建立的体系存在缺陷，仍然不能认定体系运行是有效的。
三、质量管理体系“两张皮”现象的原因
质量管理体系的建立是比较容易的，但是不断完善和有效保持却是很难的。
为了取得质量管理体系证书，企业从上到下合力一起，特别是最高管理者的推动，再加上咨询机构的一整套基本认证要求的文件化体现，质量管理部门说一不二，使得员工必须执行，企业都能取得质量管理体系认证。
然而，企业中最高管理层80%只在意获得质量管理体系认证证书，不在意、不理解、不投入提高质量管理体系运行的效率和效益，甚至把质量体系管理实际作为附属部门对待，使领导（行政管理者）和广大员工对质量体系规范工作产生抵触情绪，大家还是随心所欲的工作，大事小事领导说了算，根本不按照程序操作。这样长期发展必然会出现企业经营管理中的“两张皮”现象，建立的体系与实际运行不符，做质量体系管理纯粹是为了取证装点门面，实际的工厂运行管理还是土“皇帝式的”，从领导的骨子里根本没有把质量管理放正位置，还堂而皇之的冠以“创新管理”。在这样的情况下，拿到了证书，接下来的质量体系管理工作很难有效开展。
大家都清楚，质量管理体系的有效运行靠的是企业自身，靠的是最高管理者的质量第一意识，靠的是质量一票否决制。现在很多企业的质量管理体系运行有效性差，根源在于没有落实质量职能。如果在一个企业里质量工作只是质量部门的事、少数人的事，那肯定这是一个质量职能不到位、责任不明确的企业，由这样的组织机构构成的质量管理体系，肯定不能确保有效运行。
四、正确认识质量体系内部审核工作
内部审核是质量体系管理的需要，是质量管理体系有效保持的一个重要环节和有效手段，更是持续改进的源泉。
内部审核的目的是进行质量体系管理的自我评价，覆盖企业的全过程，以产品实现过程为线索，以顾客反馈、日常管理中易发问题为切入点，详细深入挖掘不符合标准要求、不符合企业管理规定的问题，对发现的问题归类并分析原因，进行整改，完善文件及规章制度。审核的结论一般用于管理评审和其他内部判断、决策等目的，也可作为企业自我合格声明的基础。由此可见内部审核的重要性，可以毫不夸张地说，内部审核就是企业管理者的“眼睛”，在发现问题、寻找改进机会、防止问题重复发生和持续成功方面发挥着积极的监视和督促作用，同时以PDCA循环，防患于未然和循序渐进，不断提升企业的管理水平。
内部审核日趋关注于增值的效果，包括效率的提高、成本的降低和浪费的减少。否则，内部审核即使按程序进行，并且搞得轰轰烈烈，也是徒劳无益的。
五、质量管理体系有效保持的实践
1、化整为零实现年度内部审核计划
打破每年进行的较短时间的集中内审，只要保证每个年度的内审覆盖到公司的每一部门和标准的全部条款，计划可以随时调整，薄弱环节能够及时增加审核频次，不符合项的跟踪验证能够成为日常的例行工作，持续改进也能自然地成为长效机制，员工就会思想上重视按体系文件要求照章办事了。
基于内部的层级关系，通常内审不会审核管理层，其实是不对的。因为管理层对质量的处事态度直接会影响到员工对质量工作的态度。
实践证明，即使企业通过了质量体系认证，质量体系在实际运行中，总是还会出现这样那样的问题。认真开展质量内审工作，是质量体系管理的重要环节，要能够做到审核横到边、纵到底，覆盖全企业，进行自我纠偏。
2、解决体系管理中带有普遍性的问题
必须将审核发现、顾客抱怨同企业绩效改善联系起来，综合评估成本、机会和风险，对体系管理中带有普遍性的问题，要进行系统分析、识别产生的原因，并验证改进措施的有效执行和实现的增值效果。要对照问题的解决进行体系文件的规范性、适宜性的修编完善，促进企业生产率提高，最终实现提升绩效。
视“顾客为上帝”，不但要重视提供给顾客产品的品质，还要与顾客搞好关系。顾客满意，其实还有许许多多的沟通与理解。在企业经营过程中，质量管理要从企业的实际情况出发，不能一味对顾客提出的所有要求照办，有些超出企业承受改善能力的要求，通过沟通来化解。
3、培养企业员工的正确质量意识观念
质量体系程序文件是企业经营过程中质量管理的总结，是规范性的指导文件，但是程序文件也不可能面面俱到，只有在生产经营的管理过程中，以正确的质量意识和思想按照事物发展的因果关系来解决质量问题，经过不断地总结提炼，形成今后指导的程序文件。
很多企业中质量管理体系文件实质成了各部门自卫的武器，日常管理中出现问题，都以文件没有规定推卸责任，实在推缷不了的事，就强调客观因素。或者按行政管理的“圣旨”做事，一旦到质量与生产发生矛盾的时候，企业经营者（管理层）更多的是以生产、销售为主，根本没有遵循质量管理体系文件的基本要求。
正确的质量意识观念就是要在质量管理体系这个框架下，用质量体系的八大管理原则来解决企业生产经营中的与产品有关的问题。对任何的不合格品都要查明不合格的原因，能够有效的追溯到责任人，即使不处罚，仅仅进行曝光，也能起到提升质量意识的作用。对重复出现的不合格要进行重点跟踪闭环，通过质量案例和质量分析会的形式对员工进行事实警示教育。
4、将体系要求与日常管理有机融合
把体系要求融入到日常工作中，找到体系管理与日常管理的结合点，使得企业的各项规章制度能够体现质量管理体系的要求，既不增加过多的质量管理体系文件，还能更加直接指导员工的行动，真正把体系管理与行政管理有机融合，成为推动企业发展的强大生命力。
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