什么是
质量体系审核
质量体系审核：确定
质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及
质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。
A 符合性：对
质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。
B 有效性：
质量体系活动与文件要求是否一致，即文件要求是否有效实施。
C 适宜性：
质量体系的实施结果是否适合达到
质量目标的要求。
D 系统性：审核工作本身要求正规化，有程序可以遵循。
E 独立性：审核应由与被审对象无直接责任关系的人员进行。
质量体系审核的分类
1.第一方审核：一个企业对其自身的质量体系所进行的审核。
2.第二方审核：需方派出审核员按合同规定的要求对它的供方的
质量体系进行审核。
3.第三方审核：公正的第三方对申请的企业进行的独立的质量体系审核。
内审员的评选
内审员由企业（组织）自己评选或任命，但需经培训合格对本企业（组织）较了解。
内审员的作用
1.对
质量体系的运行起监督作用。
2.对
质量体系的保持和改进起参谋作用。
3.在质量管理方面联系领导和员工。
4.在
质量体系的有效实施方面起带头作用。
5.在外部审核时，起内外接口作用。
内审员需具备的能力
1.基本能力：
A 交流 B 合作 C 分析判断 D 应变 E学习 F 独立
2.工作能力：
A 审核计划及准备 B 现场审核 C 编写审核报告 D 跟踪与监督改善
3.审核员道德、修养
A 正直、诚实
B 客观、公正
C 尊重对方、尊重别人
D 冷静的态度和坚毅的精神
审核的策划和准备
1.质量体系审核安排的注意事项：
(1)领导重视是内部质量体系审核的关键
(2)管理者代表要亲自抓内部质量体系审核的工作
(3)内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理
(4)要组建一支合格的质量体系内部审核队伍
(5)内部
质量体系审核需要有一套正规的程序
(6)建立
质量体系时应考虑内部质量体系审核工作
2.拟定年度审核计划
一般一年编制一份年计划，一年内将所有部门、要素都至少覆盖一次，最好是覆盖两次或以上，对重要的和问题较多的部门可适当增加。
编制内审计划注意集中审核和滚动审核相结合。
3.组成审核组
设组长一名，组员若干名，由管理者代表任命，需注意审核的独立性。
4.安排实施计划
明确部门还是条款要求为审核顺序，明确具体安排。
5.收集有关文件并审核
(1)
质量体系文件是否符合相关标准要求
(2) 文件间是否有矛盾和冲突
6.编写检查表
(1)编制前掌握组织各部门质量职能分配表和各过程的先后顺序
(2)以文件为主要依据，参考条款编制
(3)着重考虑典型的、关键的质量问题，适当照顾一般问题
(4)根据平时掌握的情况，选择有代表性的项目、客观证据和确定样本
(5)有可操作性，项目具体、实用，时间要留有余地
(6)详略得当（检查表主要是为了控制审核进度、防止审核遗漏）
(7)按部门审核要包括涉及的要素，按要素审核要包括涉及的部门
审核的实施
1.首次会议
(1)首次会议的目的：
A说明审核的范围和目的
B 介绍实施审核所采用的方法和程序
C 澄清审核计划中不明确的内容
D 说明审核的重要性和抽样风险
(2)首次会议应正规进行，出席人员要签到，并做好记录。
2.现场审核
(1)现场审核的正确方法：医者诊断：望、闻、问、切。审核也一样，少讲、多看、多问、多听。
面谈时注意：选择正确的面谈对象，提问应向相关及主要人员提出，而不是无关人员。
正确提问：单刀直入，直截了当地明确提问，不要含糊其词，正确掌握提问的一般技巧，5W1H：WHAT、WHEN、WHERE、WHO、WHY、HOW。
封闭式问题和开启式问题相结合，尽量多提开启式问题：
开启式问题分：主题式问题 扩展式问题 征求意见式问题 设想式问题
听的技巧：
听的时间应最多，审核员应真诚、耐心、专心地聆听受审者谈话，同时使用鼓励语言或点头等体态语言给予反馈，鼓励对方谈下去。
观察：
审核员在现场要细入观察，并且带着问题去观察，对于有怀疑的地方，不要轻意放过。
查阅文件和记录：
审核员要细心查阅文件，特别对质量记录要细心查看，是否按文件要求去做。
联想和追溯：
质量体系本身就是一个整体，各要素及部门之间有内在联系。
创造一个良好的审核气氛。
(2)现场审核中的注意事项：
控制审核进度：
按计划及检查表进行，不要拖延，如有意外发生，设法补救。
控制审核气氛及纪律。
要相信样本，审核员寻找的是客观证据。而不是不合格。
样品有代表性，随机抽样。
从问题的表面，去找真实的不合格项。
发现不合格时，要深入追究，可加大抽样数。
与被审核方负责人，共同确认事实。
(3)审核的路径和方法：
自上而下和自下而上的方法：
A 自上而下：先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后分散到各部门调查。
B 自下而上：先到各部门调查、抽样，然后到集中管理部门去审核确认。
正向和逆向的审核方法：
A 正向：按产品形成过程，从开始到结束。如：合同评审-生产-出货等。
B 逆向：与正向相反，从售后服务开始，步步追溯到合同评审。
按部门和按要素审核：一般集中审核按部门，分散审核按要素。
(4)客观证据：
建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证明是真实的信息。
存在的客观事实可以成为客观证据，而不是主观臆测。
与
质量活动负有责任的相关人员的谈话，可以作为客观证据，而其他无关人员谈话，不能作为客观证据，但必要时，可以去追究证明。
质量记录和现行有效文件可以作为客观证据。
不合格项报告
1.不合格项的确定：
没有满足某个规定的要求，指有关法律、法规、
质量体系标准，质量手册、程序文件、有关工作文件等。
2.不合格之类型：
(1)按严重程度分类： 严重不合格 轻微不合格 观察项
(2)不合格性质分类：体系性不合格 实施性不合格 效果性不合格
3.不合格项描述
A 事实的描述力求具体，但尽量不写人名，而写职务，代号。
如：时间、地点、现象、文件或记录名，保证有追溯性。
B 问题的性质要明确点明。
C 违反标准或质量手册的哪个具体条款应力求判定得比较确切。
末次会议
1.签到。
2.总结审核过程。
3.总结不合格项的数量和分类。
4.宣读不合格报告，并要求各部门提出改善措施。
5.澄清和回答各部门提出的问题。
6.说明审核是一个抽样过程，内审员仅对看到的证据负责，其他地方可能还有不合格项。
内审报告纠正措施跟踪
1. 审核报告内容
A 审核目的和范围
B 审核组成员和受审核部门名称及其负责人
C 审核的日期
D 审核依据文件
E 不合格项的分布综述
F
质量体系运行适宜性、有效性的结论
2.纠正措施跟踪
A 计划是否按规定日期完成？
B 计划中各项措施是否都已完成？
C 完成效果如何？是否还有类似不合格项发生？
D 实施情况是否有记录？
内审常见的缺陷
最高管理层对环境管理体系的关心程度直接影响内部管理体系审核。对不符合不采取纠正、预防措施就没有意义，而在内部管理体系审核中，由于最高管理层没有给予足够的关心，常常会仅仅指出不符合而告结束。内审中常见的缺陷有：
没有受过培训的、无经验的人进行内部管理体系审核；
内部
管理体系审核有时得不到实施；
流于形式，纯粹为了应付认证机构的审核或相关方的审核；
即使按照文件规定进行审核，但每次审核都是匆匆结束；
没有将内审纳入到日常的工作计划中；
没有对发现的不符合进行跟踪与验证；
内审结果没有纳入管理评审内容之中；
计划不合理，没有突出重点，抽样不合理。
