浙江省计量面向民生　为健康中国助力

工作背景

医疗机构在用医疗设备量值准确与否，直接关系广大人民群众的生命健康和安全。在国家市场监管总局以及省委省政府的正确领导下，浙江省质监局依法履职，全省医疗计量状况平稳有序。但我们清醒认识到，当前医疗计量水平与“健康浙江”建设提出的“建立与国际接轨、国内领先的医疗质量与控制体系”要求相比，还存在不少不相适应的地方：

一是部分医疗机构计量法制主体责任落实不到位，医疗机构强制检定漏检、未检等情况时有发生。非强检医疗设备的计量检定率、校准率不高，少数市、县医疗机构血压计、氧气吸入器等设备一次计量检定合格率不到80%；呼吸机的计量校准受检率不超过20%。有些医疗机构用医疗设备维保单位自检报告或第三方质量检测报告替代计量检定、校准证书，量值溯源无法得到可靠保证。

二是部分医疗计量设备的计量服务供给能力不足。新型医疗设备层出不穷，医学计量能力建设存在一定的滞后，如全省仅浙江省计量科学研究院和少数地市级计量院具备医用激光源、胎心监护仪强制检定能力和医用注射泵的校准服务能力；头部立体定向放射外科γ辐射治疗源、非接触式眼压计等医疗计量设备尚未具备检定校准能力。

三是部门协同监管力度不强。质监部门与卫计部门未建立有效的信息共享渠道，医疗计量违法行为的处理、医疗设备日常计量管理等情况沟通不及时，常态化的部门监管联动机制未真正形成。

工作举措

根据《中华人民共和国计量法》和《健康浙江2030行动纲要》有关要求，浙江省质监部门紧紧围绕高质量发展和改善民生的决策部署，突出问题导向和效果导向，部门联动，多措并举，努力形成“医疗机构负主体责任、职能部门依法监管、社会公众有效监督”的医疗计量监管格局，不断提升监管的有效性。

1.加强顶层推动，构建长效机制。先后出台了《浙江省人民政府关于加强计量工作的意见》和《浙江省计量发展“十三五”规划》，明确了全省在计量标准规划建设、健全计量监管体系、强化重点领域计量器具监管和落实主体责任等方面的目标任务。浙江省质监局会同省卫生计生委要求各级质监（市场监管）、卫计部门要建立定期工作协商和信息通报机制，按照各自职责分工，协同做好医疗机构计量监管工作。同时，建立了浙江省政府计量工作联席会议制度，明确了职责分工，形成了部门合力，建立了长效协同机制。

2.明确管理要求，落实主体责任。浙江省质监局与省卫生计生委联合印发实施《关于加强全省医疗机构计量监督管理工作的通知》，明确医疗机构要依法履行计量管理主体责任，建立健全医疗计量管理体系，分类实施医疗设备的计量管理。除做好计量器具强制检定申请外，对高频电刀、呼吸机等带有量值测量功能的医疗设备，要依法自行选择具备资质的机构对其进行检定或校准，严禁用医疗设备生产企业维保来代替检定、校准；明确大力培育医疗计量校准市场，满足医疗机构计量校准需求；明确卫生主管部门要通过将计量管理情况纳入医院质控检查等多种方式，推动医疗卫生机构进一步落实主体责任。全省质监部门联合卫生主管部门加强计量法律法规的宣传、培训，提高各级各类医疗卫生机构计量法制意识，督促指导医疗机构健全计量管理体系、加强医疗设备的日常维护和核查、依法主动申请医疗设备计量检定、校准，确保量值准确可靠。

3.开展专项行动，强化协同监管。2017年，全省质监和卫生主管部门联合开展“医疗计量保健康”行动，对4231家各类医疗机构在用的21.7万台（件）医疗设备开展检查。专项行动聚焦计量管理相对薄弱的街道（乡镇）医院、社会办医院以及社区卫生所（服务站），全省质监（市场监管）和卫计部门组成联合检查组实施现场检查，重点检查主体责任的落实、计量管理制度运行以及“医用三源”等医疗设备计量强制检定实施情况。两部门联合对发现的问题进行了全省通报，并组织有关医疗机构举一反三，认真整改。对4起涉及计量违法行为，质监部门进行了立案查处。通过现场检查，督促、指导有关医疗机构完善计量管理体系建设，为医疗质量提供有力保障。

4.提升技术能力，增强服务供给。浙江省质监局要求各地政府加大对涉及医疗卫生的社会公用计量标准的投入，完善医疗设备强制检定能力建设，落实医疗设备计量强制检定收费停征后财政经费保障。浙江省计量科学研究院近两年来已新建全景牙科、后装近距离治疗、数字脑电图、医用注射泵和输液泵检测仪检定装置、高频电刀校准等数十项计量标准。同时，成立了精准医疗计量科技创新团队，开展国产医疗装备研发、性能的跟踪比较、研究医疗装备（特别是放射治疗和高风险）及其质控设备的溯源方法及装置研制、医学影像等智能诊断标准化研究、推动国产大型医疗设备国产化、解决重要医疗设备的溯源等活动。

目前，省市县三级共建立涉及医疗设备的社会公用计量标准达500余项，法定计量检定机构医疗设备计量检定项目覆盖率明显提升。同时，为加快地方计量技术规范的制修订，近三年来制定实施了《电针治疗仪校准规范》等10余项医疗设备地方计量技术规范，为医疗设备量值溯源提供了技术法规保障。积极鼓励有条件的医疗机构对量大面广、常规医疗设备建立计量标准，经依法授权后开展内部强制检定。积极鼓励社会第三方机构依法开展计量检定和校准，构建分工合理、互为补充的医疗设备的计量量传溯源体系。

5.推进信息公开，加强社会监督。浙江省质监局出台了《关于依法公布强制检定工作计量器具检定结果的通知》，各级质监（市场监管）部门通过定期公布医疗计量器具强制检定结果、向社会发布计量执法检查结果信息等方式，保障群众的知情权和监督权。全省质监系统利用“互联网+”拓展计量检定信息公开渠道，近三年来，全省累计向社会公开医疗机构计量强制检定信息近2万条。积极推行“计量强制检定信息公开标识”制度，可通过微信扫描二维码实时查询医疗设备计量强制检定状态，增强了群众监督的便捷性。进一步畅通群众投诉举报渠道，依法严肃处理违法行为，将违法情节严重的医疗卫生机构列入计量失信“黑名单”，通过媒体公开曝光情节严重、影响恶劣的计量违法案件。

取得成效

通过各级质监（市场监管）和卫计部门的共同努力，全省医疗计量水平明显提升，保障了医疗测量大数据的准确可靠，充分发挥了计量对高水平建设健康浙江的基础性作用。

一是医疗机构主体责任意识有了明显提升，全省大部分医疗机构已配备了专（兼）职的计量管理人员，建立健全了计量管理制度，医疗设备日常计量维护、质量控制得到加强。二是在用医疗设备计量检定状况持续向好。全省4000余家医疗卫生机构在用的20多万台（套）医疗设备计量强制检定受检率保持在98%以上，一次检定合格率保持在92%以上；三年来全省医用X光辐射源、超声源等医疗设备受检率由82.2%提高到98.5％；省级医院“医用三源”一次检定合格率和复检合格率均达99.8%以上，其中医用电子加速器2017年的首检合格率和复检合格率较2015年各提高了27.5和5.9个百分点。三是医疗计量社会共治局面初步构建。部门协同机制得到加强，各级质监（市场监管）、卫计部门已逐步建立了经常性的工作通报、协商沟通制度。卫计部门将医疗机构计量管理水平纳入医院绩效评价体系中。社会公众对于医疗计量设备的法制管理要求有了进一步的认识，社会监督的参与度明显提高，维权意识明显增强。

近年来，浙江省的实践表明，强化医疗计量监管是“健康中国，健康浙江”建设、提升医护质量、增强群众获得感的有力抓手，突显了计量在民生民安保障工作中的作用与地位，为进一步构建“大计量”监管格局提供了有益的探索和可复制的成功经验。