CNAS关于个别实验室和检验机构原始记录存在严重问题的典型案例通报

        截至2019年底，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可实验室10615家，认可检验机构606家。绝大部分获认可机构能够按照认可要求，规范运作、服务客户，但也有个别机构存在弄虚作假、超认可范围和管理体系不能正常运行等严重问题，这些严重问题往往表现为检测、校准和检验原始记录缺失、不完整或不规范。经深入调查核实，CNAS对原始记录存在严重问题的个别实验室和检验机构给予了暂停或撤销认可资格的处理。为提高机构的风险意识和质量意识，防止类似问题再次发生，现将CNAS专项监督和投诉调查工作中发现的与原始记录有关的典型案例通报如下：

一

原始记录全部缺失

 

1. 2015年9月CNAS对广东某实验室进行专项监督评审，实验室提供不出2003年获认可以来的原始技术记录，只提供了2014年9月至专项评审时保留的147份纸质合同。

 

2. 2019年6月CNAS对深圳某实验室进行专项监督时发现，实验室出具了21份螺纹塞规和螺纹环规校准证书，但不能提供对应的原始记录。

 

3. 2015年10月CNAS对陕西某实验室进行投诉调查，实验室不能提供3份检测报告的原始记录，检测项目涉及声学试验、粘合强度和承载载荷。经核查，实验室未配备相关声学检测设备和相关力学性能检测夹具等设备，无分包方及分包数据，不能说明数据来源。

 

二

原始记录部分缺失

 

4. 2019年10月CNAS对山东某实验室进行专项监督时发现，2份经纬仪原始记录中主要参量“一测回水平方向标准偏差”为“＜4”。该结果需要通过被检经纬仪与标准装置多个角度测量值的实测数据才能计算得到，但原始记录中缺少支持该结果的原始测量数据。2017年以来，实验室出具了97份存在该类问题的证书。

 

5. CNAS秘书处2015年5月对山东某实验室进行专项监督时发现，实验室出具的6份气相色谱仪校准证书和记录中部分项目存在问题，例如校准证书中给出基线噪声均为0.9×10-12A，基线漂移均为0.8×10-11A，检测限均为3.7×10-11g/s，涉及1台日本岛津KC-2B和3台日本岛津GC-14B、1台威尼尔V-C-251，1台上海泰普设备有限公司GC-122。经核查，实验室不能提供支持上述数据的原始数据或图谱。

 

6. 2019年9月CNAS对江苏某实验室进行专项监督时发现，实验室出具的1500余份油浸式变压器检测报告中有油箱密封试验项目，出具的600余份干式变压器检测报告中有局部放电试验项目，但实验室不能提供这些项目的原始记录。实验室解释，其为第一方实验室，试验数据用于产品内部质控，部分合格结果不做原始记录，还有部分原始记录以纸质方式存放在测试人员处，未统一归档。

 

三

原始记录与报告不一致

 

7. 2016年7月CNAS对北京某实验室进行专项监督时发现，5份电涌保护器检测报告中部分项目检测信息与原始记录不一致，具体为热稳定性和耐热性试验项目，检测报告中样品编号7，8和9结果合格，原始记录中显示只做了样品7。2015年11月至2016年8月期间，实验室出具了138份存在同类问题的报告。

 

8. 2017年7月CNAS对广东某实验室进行专项监督时发现，某份一字带凉鞋检测报告中部分项目检测数据与原始记录不一致，具体为：①检测报告中摩擦色牢度检测结果为4级，原始记录中为1级。检测依据标准GB/T22756-2008《皮凉鞋》摩擦色牢度指标合格为≥2-3级，依据原始记录中摩擦色牢度1级应判定为不合格，但检测报告实际报告摩擦色牢度4级，并据此判定为合格。②检测报告中鞋跟结合力检测结果为左脚712N、右脚706N，原始记录中鞋跟结合力项目结果为左脚523N、右脚494N。检测依据标准GB/T22756-2008《皮凉鞋》中鞋跟结合力的合格品指标为≥700N，依据原始记录检测数据应判定为不合格，但检测报告中实际报告鞋跟结合力左脚712N、右脚706N，并据此判定为合格。经核查，检测不合格后企业重新送样了一字带凉鞋。实验室对重新送样样品针对不合格项目再次检测后，将第二次检测的合格数据与其它项目的合格数据合并，出具了1份针对原样品的批次检测合格报告。实验室保存有2份不同的原始记录，另外1份原始记录与检测报告数据一致。

 

9. 2019年9月CNAS对江苏某一方实验室进行专项监督时发现，该机构出具的50份检测报告与原始记录数据不一致。如某份检测报告中绝缘电阻测量部位为MV-HV、LV接地绝缘电阻值分别为R15：5200MΩ、R60：7000MΩ、R600：11000MΩ，原始记录中实测值分别为R15：7000MΩ、R60：8960MΩ、R600：24600MΩ。实验室解释，因GB50150-2016《电气装置安装工程电气设备交接试验标准》要求绝缘电阻现场测试值不低于出厂试验值的70%，实验室将报告中绝缘电阻值修改为偏小的数值（仍符合标准要求）。

 

四

原始记录数据雷同

 

10. 2017年9月CNAS对广东某实验室进行专项监督时发现，实验室使用分度值为0.0001g电子天平多次称重结果完全相同，如2017年6月5日和2017年7月18日分别进行的色谱工作曲线标准溶液配制时称取的丙酮均为0.0101g、丁酮均为0.0100g、乙酸乙酯均为0.0103g，另有9种标准物质均存在同类问题。此外，2017年5月15日、2017年6月19日、2017年7月24日和2017年8月23日的4份《色谱工作曲线标准溶液配制记录表》中，不同日期称量的同一种标准物质质量也完全相同。

 

11. 2019年8月CNAS对山东某校准实验室进行专项监督发现，该机构于2019年7月1日对6支铂电阻温度计进行了检定。检定所用标准器的数据采集分辨力为0.001Ω，但证书编号为XX201900002和XX201900008的2支被检热电阻R0检定点6次校准数据均为99.995Ω、99.991Ω、99.990Ω、99.995Ω、99.995Ω、99.992Ω。6支铂电阻检定对应原始记录可分为三组，每组两份原始记录之间R0和R100检定点的校准数据完全相同。

 

12. 2019年8月CNAS对上海某实验室进行专项监督时发现，某次空气样品质量恒重称量使用的天平分度值为0.01mg，取样前3次滤膜恒重称重记录数据均为936.55mg，取样后3次滤膜恒重称重记录数据均为936.67mg。该实验室30个空气样品质量恒重称量记录均存在同类问题。

 

五

原始记录与实际不符

 

13. 2018年6月CNAS对江苏某市级计量所进行专项监督时发现，实验室1位技术人员1天内对71台数字多用表进行了现场校准，保存有完整的纸质原始记录。评审组安排数字多用表校准人员进行现场试验，平均每台校准用时10分钟，校准71台数字多用表需用时710分钟，接近12小时。经核查，其中9台数字多用表仅校准了直流电压基本量程10V档的2V、4V、6V、8V、10V、-10V校准点，原始记录中3V、5V、7V、9V校准点的数据是根据工作经验编写的。

 

14. 2018年8月CNAS对深圳某实验室进行专项监督和投诉调查时发现，某份检测报告和原始记录有球压试验和灼热丝试验测试数据，但试验样品上没有测试或取样痕迹。试验员复述不出当时球压试验和灼热丝试验样品安装和试验过程情况，也提供不出对试验样品加工及进行状态调节的记录和证据。经核查，实验室承认未对该报告对应样品进行球压试验和灼热丝试验，而是抄录了其他样品的试验结果。

 

15. 2018年11月CNAS对甘肃某实验室进行专项监督时发现，相关试验记录显示1台混凝土抗渗仪在相同时间内同时进行2组或多组试验，而每台混凝土抗渗仪1次只能完成1组（6块试件）试验，不能同时进行多组试验。另外，实验室仅有2台混凝土抗渗仪，按照设备使用工时，2018年7月20日至26日期间仅能完成4份抗渗性能检测报告，但实验室实际出具了17份。

 

16. 2019年8月CNAS对上海某实验室进行专项监督时发现， 81份检测报告的原始记录检测人员为张X，检测时间为2019年1月24日或2019年3月15日。查张X的个人技术档案发现，该检测人员于2019年6月3日入职。经核查，由于该检测为定性检测，结论均符合要求，因此试验员未及时记录，现在的记录为张X补做。

 

客观、严谨的做好原始记录工作，是对获认可实验室的基本要求。上述案例表明，个别实验室在原始记录工作方面存在突破从业底线和严重违反认可基本要求的行为，对获认可实验室和检验机构整体和检验检测行业造成恶劣影响。对此类现象，CNAS高度重视，发现一例处理一例，绝不姑息。期望广大获认可实验室和检验机构在今后的工作中引以为戒，主动开展自查自纠，规避自身风险，以客观公正的行为、科学严谨的方法、准确可信的结果持续为社会提供满意的服务，为经济和社会发展做出更大的贡献。 

附件：CNAS关于个别实验室和检验机构原始记录存在严重问题的典型案例通报

中国合格评定国家认可委员会秘书处

2020年9月11日