北京市食品生产许可工作标准（2015）

1.范围
   本标准适用于食品生产许可事项的申请、受理、审查、核查、决定、送达、归档等的办理。
2. 依据
   《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法》及其条例、《北京市食品安全条例》、《乳品质量安全监督管理条例》、《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）、《北京市食品生产许可管理办法》、食品生产许可审查通则、各类食品生产许可审查细则。
3.要求
3.1申请人资格
3.1.1  申请人应为企业法人、合伙企业、个人独资企业，分支机构应依具备上级法人单位的授权委托，且营业执照的经营范围应覆盖申请取证的产品；
3.1.2  申请人的注册地（即住所）与实际生产地均应在本市行政区域内；
3.1.3  申请人生产的食品应是纳入食品生产许可管理的产品。
3.2  申请人义务
   申请人应遵守本市食品生产许可规定和技术规范要求，在北京市食品药品监督管理局网站http://spsccy.bjfda.gov.cn填报申请事项，配合行政机关办理行政许可工作。
3.3 许可部门工作要求
3.3.1 按照许可工作规定、程序、要求办理许可事项。
3.3.2 工作时限：自受理之日起20个工作日内作出是否准予许可决定。
3.3.3 对许可各环节实施记录 ，填写许可流程记录表。
4.生产许可证核发（首次）
4.1申请
   申请人首次申请产品生产许可，或申请人原许可已失效，再次提交申请的，需提交下列材料。

序号	材料名称	数量	形式	要求
1	食品生产许可证申请书	1份	原件	（1）申请书应从网上填报并打印，加盖单位公章； （2）申请书单位名称应与营业执照的名称完全一致。 （3）申请书上的产品明细按照表4.1.1中的明细详细填写。 （4）申请的产品符合表4.1.2中要求。 （5）“企业陈述”有法定代表人或负责人签字、单位盖章； （6）申请书的填写符合填写要求和示范文本要求，内容填写完整，不涉及的项目填写“无”。
2	营业执照副本	1份	复印件 （同时交验原件）	（1）营业执照应在有效期内，且经营范围涵盖申请生产许可内容； （2）如果提供的是负责人营业执照，还需提供其上级法人单位的营业执照副本及授权委托文件。

4.2 受理
   食品生产许可受理人员按照《北京市食品生产许可管理办法》第十四条办理，符合条件出具受理决定书，不符合条件出具不予受理决定书。
4.3 审查
4.3．1 材料审核
   食品生产许可审查人员按照《北京市食品生产许可管理办法》、食品生产许可审查通则、各类食品生产许可审查细则及北京市食品生产许可审查技术规范要求，对申请材料进行审核，符合条件的，提交现场核查，制发食品、食品添加剂生产许可现场核查通知书；不符合条件的，作出不予许可意见。
4.3．2 现场核查
    食品生产许可审查人员对于通过材料审核的，按照《北京市食品生产许可管理办法》、食品生产许可审查通则、各类食品生产许可审查细则及北京市食品生产许可审查技术规范要求，前往申请人实际生产现场对申请材料的实质内容进行核实。
   食品生产许可审查人员应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内，完成对生产场所的现场核查。
4.4 决定
4.4．1 审批
   食品生产许可审批人员根据材料审核和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可决定；对不符合条件的，作出不予许可的决定。
4.4.2  发证
   市食品药品监督管理局对作出准予生产许可决定的，应自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证。
4.4.3  送达
  向申请人发放许可证决定和许可证书时，应使用送达回证。
4.5 归档
  按照市食品药品监督管理局档案管理规定，及时对许可申请、审查、批准、送达材料和文书进行归档。
4.6 特殊食品
   申请生产保健食品的，还应提交生产场所、车间布局平面图、生产设施设备清单、保健食品注册批准证明文件或备案证明、产品配方和生产工艺说明、产品标签说明书样稿以及生产质量管理体系文件目录等材料。保健食品委托生产的，还应当提交委托生产协议。
5 生产许可证变更
5.1 申请
   生产许可证有效期内，现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，需提交下列材料。

序号	材料名称	数量	形式	要求
1	食品生产许可证申请书	1份	原件	（1）申请书应从网上填报并打印，加盖单位公章； （2）申请书单位名称应与营业执照的名称完全一致。 （3）申请书上的产品明细按照表4.1.1中的明细详细填写。 （4）申请的产品符合表4.1.2中要求。 （5）“企业陈述”有法定代表人或负责人签字、单位盖章； （6）申请书的填写符合填写要求和示范文本要求，内容填写完整，不涉及的项目填写“无”。
2	营业执照副本	1份	复印件 （同时交验原件）	（1）营业执照应在有效期内，且经营范围涵盖申请生产许可内容； （2）如果提供的是负责人营业执照，还需提供其上级法人单位的营业执照副本及授权委托文件。
3	食品生产许可证	1份	复印件（同时交验原件）	（1）证书应在有效期内。 （2）证书复印件上应加盖申请企业的公章。

5.2 受理
按照4.2执行。
5.3 审查
5.3．1 材料审核
   食品生产许可审查人按照《北京市食品生产许可管理办法》、食品生产许可审查通则、各类食品生产许可审查细则及北京市食品生产许可审查技术规范要求，对申请材料进行审核。
5.3．1．1  符合变更条件的，且声明条件未变化的或虽条件有变化但未影响食品安全的，决定予以许可。
5.3．1．2  符合变更条件的，条件变化影响食品安全的，实施现场核查，制发食品、食品添加剂生产许可现场核查通知书。
5.3．1．3  不符合变更条件的，作出不予许可意见。
5.3．2 现场核查
按照4.3．2执行。
5.4 决定
按照4.4执行。
5.5 归档
按照4.5执行。
5.6 特殊食品
   申请变更保健食品生产品种的，还应当提交保健食品注册批准证明文件或备案证明、产品配方和生产工艺说明、产品标签说明书样稿等材料。
6 生产许可证延续
6.1 申请
   食品生产者需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的，应当在该食品生产许可有效期届满30个工作日前，提交下列材料。

序号	材料名称	数量	形式	要求
1	食品生产许可证申请书	1份	原件	（1）申请书应从网上填报并打印，加盖单位公章； （2）申请书单位名称应与营业执照的名称完全一致。 （3）申请书上的产品明细按照表4.1.1中的明细详细填写。 （4）申请的产品符合表4.1.2中要求。 （5）“企业陈述”有法定代表人或负责人签字、单位盖章； （6）申请书的填写符合填写要求和示范文本要求，内容填写完整，不涉及的项目填写“无”。
2	营业执照副本	1份	复印件 （同时交验原件）	（1）营业执照应在有效期内，且经营范围涵盖申请生产许可内容； （2）如果提供的是负责人营业执照，还需提供其上级法人单位的营业执照副本及授权委托文件。
3	食品生产许可证	1份	复印件 （同时交验原件）	（1）证书应在有效期内。 （2）证书复印件上应加盖申请企业的公章。

6.2 受理
按照4.2执行。
6.3 审查
6.3．1 材料审核
   食品生产许可审查人员按照《北京市食品生产许可管理办法》、食品生产许可审查通则、各类食品生产许可审查细则及北京市食品生产许可审查技术规范要求，对申请材料进行审核。
6.3．1．1  符合延续条件的，且声明条件未变化的或虽条件有变化但未影响食品安全的，决定予以许可。
6.3．1．2  符合延续条件的，条件有变化影响食品安全的，实施现场核查，制发食品、食品添加剂生产许可现场核查通知书。
6.3．1．3  不符合延续条件的，作出不予许可意见。
6.3．2 现场核查
按照4.3．2执行。
6.4 决定
按照4.1.4执行。
6.5 归档
按照4.5执行。
6.6 特殊食品
   申请延续保健食品生产许可证的，还应当提交生产品种的注册批准证明文件或备案证明以及生产质量管理体系运行情况的自查报告。
7  补办
7.1 申请
  食品生产许可证遗失、损坏的，食品生产者申请补办，需提交下列材料。

序号	材料名称	数量	形式	要求
1	食品生产许可补办申请书	1份	原件	（1）申请书应从网上填报并打印，加盖单位公章； （2）申请书单位名称应与营业执照的名称完全一致。 （3）申请书上的产品明细按照表4.1.1中的明细详细填写。 （4）申请的产品符合表4.1.2中要求。 （5）“企业陈述”有法定代表人或负责人签字、单位盖章； （6）申请书的填写符合填写要求和示范文本要求，内容填写完整，不涉及的项目填写“无”。
2	营业执照副本	1份	复印件 （同时交验原件）	（1）营业执照应在有效期内，且经营范围涵盖申请生产许可内容； （2）如果提供的是负责人营业执照，还需提供其上级法人单位的营业执照副本及授权委托文件。
3	原生产许可证残件或遗失声明	1份	原件	（1）生产许可证证书损毁的，提供损毁证书的可辨认残件； （2）证书遗失的，应当提交在北京市市级以上公开发行的报纸上发表的遗失声明。声明应包括企业名称、生产许可证标号、产品名称、发证日期和有效期。

7.2 受理
按照4.2执行。
7.3 补发证书
材料符合要求的，应当在受理后20个工作日内予以补发。
7.5 归档
按照4.5执行。
8 注销
8.1 申请
  食品生产者终止食品生产，食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销的，办理注销手续时需提交下列材料。

序号	材料名称	数量	形式	要求
1	申请注销的原因	1份	原件	法定代表人签字并加盖单位公章 。
2	食品生产许可证	1套	原件	证书的正、副本齐全。

8.2 办理
  材料符合要求的，应当予以注销。
8.3 归档
  按照4.5执行。
9 其它
9.1  复配食品添加剂应按照产品配方实施生产许可，仅配比不同的复配食品添加剂按照同一配方产品申请许可，许可证副本应载明复配食品添加剂产品配方。
9.2  按照《北京市食品生产许可管理办法》规定，有关许可情况变化，应当向市食药监管局书面报告的，应填写食品生产许可变化情况报告书。
 
附录
 
北京市食品生产许可审查技术规范
 
1.范围
   本技术规范适用于北京市食品生产许可审查的材料审核和现场核查。
  本技术规范与食品生产许可审查通则不一致的，以本技术规范为准。
保健食品生产许可审查适用《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）。
2.程序
审查工作程序按照食品生产许可审查通则、北京市食品生产许可审查标准执行。
3.内容
审查内容包括申请材料审查（表1）和现场核查（表2）两个部分共35个项目，审查项目的结论分为符合、基本符合、不符合。
4. 要求
4.1审查人员应对许可申请涉及的每类食品分别进行审查，填写审查记录表1、表2。
4.2  审查人员依据审查情况，对任何一个项目的审查结果为不符合或者8个以上项目为基本符合的，形成不予许可审查结论；对7个以下项目为基本符合的形成予以许可审查结论。
4.3审查人员根据每类食品的审查结论，编写审查报告。
4.4 审查人员应在10个工作日内完成材料审查和现场核查工作。

表1 申请材料审核

序号	内容	审查项目	判定标准	审查结论
1．1	组织领导	1．申请人的主要负责人应对食品安全工作全面负责。	证明或承诺材料明确，符合； 证明或承诺材料不明确，基本符合； 未规定，不符合。	□符合 □基本符合 □不符合
		2．申请人应配备食品安全管理人员，并对其培训和考核，负责食品安全管理体系的建立、实施和保持工作。	有专职食品安全管理人员并经过培训考核合格，符合； 有兼职食品安全管理人员并经过培训考核合格，基本符合； 无食品安全管理人员或未经培训考核，不符合。	□符合 □基本符合 □不符合
1．2	食品安全目标	申请人应制定明确的食品安全目标。	有明确的食品安全目标，符合； 食品安全目标不明确，基本符合； 无食品安全目标，不符合。	□符合 □基本符合 □不符合
1．3	管理职责	1．申请人应制定食品安全管理制度。制度包括但不限于：进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。	制定了管理制度，符合； 未制定管理制度，不符合。	□符合 □不符合
		2．申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。	制定了不符合情况管理办法，符合； 制定了不符合情况管理办法，但内容不合理，基本符合； 未制定不符合情况管理办法，不符合。	□符合 □基本符合 □不符合
1．4	人员要求	1. 申请人应设置专兼职的食品安全专业技术人员，明确其责任、权力和义务，并对其实施培训和考核。	申请人有专职食品安全专业技术人员并经过培训考核，符合； 有兼职食品安全专业技术人员并经过培训考核，基本符合； 无食品安全专业技术人员或未经培训考核，不符合。	□符合 □基本符合 □不符合
		2. 申请人应规定生产操作人员的职责。明确其责任、权力、义务和健康管理要求，并开展培训。	明确且经培训考核，符合； 符合资格规定，责任、权力或者义务规定、健康管理要求不明确，基本符合； 未明确责任、权力、义务和健康管理要求，或未开展培训考核,不符合。	□符合 □基本符合 □不符合
1.5	标准	1. 申请人应明确生产所需的食品安全标准。	具有相关标准，符合； 缺少个别标准，基本符合； 缺少若干个标准，不符合。	□符合 □基本符合 □不符合
		2.明示的企业标准应按《食品安全法》的要求，经卫生行政主管部门备案	已经过备案，符合； 未经过备案，不符合。	□符合 □不符合
1.6	工艺文件	申请人应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程图、作业指导书等工艺文件。产品配方中使用食品添加剂规范、合理。	企业完全符合规定要求，符合； 部分符合规定要求，基本符合； 不符合规定要求，不符合。	□符合 □基本符合 □不符合
1.7	采购制度	应制定原辅材料及包装材料的采购管理制度。企业如有外协加工或委托服务项目，也应制定相应的采购管理办法（制度）。	有完善的采购管理制度，及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度），符合； 采购管理制度以及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度）制定的不够完善 ，基本符合； 无采购管理制度，以及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度），不符合。	□符合 □基本符合 □不符合
1.8	采购文件	应制定主要原辅材料、包装材料的采购文件，如采购计划、采购清单或采购合同等，并根据批准的采购文件进行采购。应具有主要原辅材料产品标准。	企业符合规定要求，符合； 部分符合规定要求，基本符合； 不符合规定要求，不符合。	□符合 □基本符合 □不符合
1.9	采购验证制度	申请人应制定对采购的原辅材料、包装材料以及外协加工品进行检验或验证的制度。用水应符合国家规定的生活饮用水卫生标准。食品标签标识应当符合相关规定。	符合要求，符合； 有制度，但有缺陷，基本符合； 无制度，不符合。	□符合 □基本符合 □不符合
1.10	过程管理	申请人应制定生产过程食品安全管理制度及相应的考核办法。	有生产过程食品安全管理制度及相应的考核办法,符合； 有生产过程食品安全管理制度，无相应的考核办法，基本符合； 无生产过程食品安全管理制度及相应的考核办法，不符合。	□符合 □基本符合 □不符合
1.11	过程控制	申请人应根据食品质量安全要求确定生产过程中的关键质量控制点，制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书。按照食品安全自查制度，对食品安全状况进行自查自评。	关键控制点确定合理并有相应的控制管理规定，控制记录规范，并进行自查自评，符合； 关键控制点确定不太合理，记录不规范，基本符合； 未明确关键控制点，不能满足生产质量控制要求，或未进行自查自评,不符合。	□符合 □基本符合 □不符合
1.12	产品防护	1．申请人应制定在食品生产加工过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。	符合要求,符合； 制度制定不合理，基本符合； 未制定相关制度，不符合。	□符合 □基本符合 □不符合
		2．申请人应制定在食品原料、半成品及成品运输过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。有冷藏、冷冻运输要求的，申请人必须满足冷链运输要求。	符合要求,符合； 制度制定不合理，有冷藏冷冻运输要求且符合的，基本符合； 未制定相关制度，有冷藏冷冻运输要求，但达不到要求，不符合。	□符合 □基本符合 □不符合
1．13	检验管理	1.  申请人应具有独立行使权力的质量检验机构和专职食品安全检验人员，并具有相应能力。	有独立行使权力的检验机构和专职检验人员，检验人员具有相应检验能力,符合； 检验人员的检验能力存在部分不足，基本符合； 无专职检验人员，不符合。	□符合 □基本符合 □不符合
1．13	检验管理	2.  申请人应制定食品安全检验制度（包括过程检验和出厂检验）以及检测设备管理制度。具有试制食品的检验合格报告。	有检验制度、检测设备管理制度和检验合格报告,符合； 无检验制度和检测设备管理制度，或无检验合格报告的,不符合。	□符合 □不符合
		3.  企业应自行实施出厂检验，个别无检验项能力的，应当委托有资质的检验机构进行检验。	具备实施自行检验条件的，个别委托检验的具有委托合同，符合； 不具备实施自行检验的或无委托合同，不符合。	□符合 □不符合

表2 生产场所核查

序号	内容	审查项目	判定标准	审查结论
2．1	厂区要求	1．申请人厂区周围应无有害气体、烟尘、粉尘、放射性物质及其他扩散性污染源。具有生产加工场所及周围环境平面图。	无各种污染源，符合； 略有污染，基本符合； 污染较重，不符合。	□符合 □基本符合 □不符合
		2．厂区应当清洁、平整、无积水；厂区的道路应用水泥、沥青或砖石等硬质材料铺成。	厂区清洁、平整、无积水，道路用硬质材料铺成，符合； 厂区不太清洁、平整，基本符合； 厂区不清洁或有积水或无硬质道路，不符合。	□符合 □基本符合 □不符合
		3．生活区、生产区应当相互隔离；生产区内不得饲养家禽、家畜；坑式厕所应距生产区25米以外。	生活区、生产区隔离较远，符合； 生活区、生产区隔离较近，基本符合； 生活区、生产区无隔离或生产区内饲养家禽、家畜或坑式厕所距生产区25米以内，不符合。	□符合 □基本符合 □不符合
2．1	厂区要求	4．厂区内垃圾应密闭式存放，并远离生产区，排污沟渠也应为密闭式，厂区内不得散发出异味, 不得有各种杂物堆放。	厂区内垃圾、排污沟渠为密闭式，无异味，无各种杂物堆放，符合； 略有不足，基本符合； 达不到要求，不符合。	□符合 □基本符合 □不符合
2．2	车间要求	1．应有独立的食品生产车间，生产车间使用面积应不小于300平方米，有关食品生产审查细则另有规定的从其规定。生产车间或生产场地应当清洁卫生；应有防蝇、防鼠、防虫等措施和洗手、更衣等设施；生产过程中使用的或产生的各种有害物质应当合理置放与处置。	企业达到规定要求，符合； 略微欠缺，基本符合； 达不到规定要求，不符合.	□符合 □基本符合 □不符合
		2．生产车间的高度应符合有关要求；车间地面应用无毒、防滑的硬质材料铺设，无裂缝，排水状况良好；墙壁一般应当使用浅色无毒材料覆涂；房顶应无灰尘；位于洗手、更衣设施外的厠所应为水冲式。	企业达到规定要求，符合； 位于洗手、更衣设施外的厠所为水冲式.其它略微欠缺，基本符合； 达不到规定要求，不符合。	□符合 □基本符合 □不符合
		3.生产车间的温度、湿度、空气洁净度应满足不同食品的生产加工要求。	生产车间的温度、湿度、空气洁净度能满足食品生产加工要求，符合； 略有误差，基本符合； 满足不了食品生产加工要求，不符合。	□符合 □基本符合 □不符合
2．2	车间要求	4．生产工艺布局应当合理，各工序应减少迂回往返,避免交叉污染。具有加工场所各功能区间布局平面图。	生产工艺布局合理，各工序前后衔接,无交叉污染，符合； 生产工艺布局不太合理,略有交叉，基本符合； 生产工艺相互交叉污染，不符合。	□符合 □基本符合 □不符合
		5．生产车间内光线充足，照度应满足生产加工要求。工作台、敞开式生产线及裸露食品与原料上方的照明设备应有防护装置。	生产车间内光线充足，工作台、敞开式生产线及裸露食品与原料上方的照明设备有防护装置，符合； 略有不足，基本符合； 严重不足，不符合。	□符合 □基本符合 □不符合）
2．3	库房要求	1．应设置与生产能力相适应的原材料库、成品库，使用面积合计不得小于150平方米，有关食品生产审查细则另有规定的从其规定。库房应当整洁，地面平滑无裂缝，有良好的防潮、防火、防鼠、防虫、防尘等设施。库房内的温度、湿度应符合原辅材料、成品及其他物品的存放要求。企业须设置与留存样品储存条件相适应的设备、设施，留样区域或留样室使用面积应不小于10平方米。	企业的库房符合规定，符合； 略有不足，基本符合； 严重不足，不符合。	□符合 □基本符合 □不符合
		2．库房内存放的物品应保存良好，一般应离地、离墙存放，并按先进先出的原则出入库。原辅材料、成品（半成品）及包装材料库房内不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品。	库房内存放的物品保存良好，无有毒有害及易燃、易爆物品，符合； 保存一般，无有毒有害及易燃、易爆物品，基本符合； 保存不好，库房内存放有毒、有害及易燃、易爆等物品 ，不符合。	□符合 □基本符合 □不符合
2．4	生产设备	1．申请人必须具有审查细则中规定的必备的生产设备，企业生产设备的性能和精度应能满足食品生产加工的要求。具有工艺设备布局图和设备设施清单。	具备必备的生产设备，设备的性能和精度能满足食品生产加工的要求，符合； 具备必备的生产设备，但个别设备需要完善，基本符合； 不具备生产设备或具备的生产设备的性能和精度不能满足食品生产加工的要求，不符合。	□符合 □基本符合 □不符合
2．4	生产设备	2．直接接触食品及原料的设备、工具和容器，必须用无毒、无害、无异味的材料制成，与食品的接触面应边角圆滑、无焊疤和裂缝。	完全符合规定，符合； 直接接触食品及原料的设备、工具和容器的材料符合规定，但与食品的接触面偶有微小焊疤、裂缝等情况，基本符合； 不符合规定，不符合。	□符合 □基本符合 □不符合
2．4	生产设备	3.食品生产设施、设备、工具和容器等应加强维护保养，及时进行清洗、消毒。使用的清洗消毒剂应符合国家相关规定。	食品生产设施、设备、工具和容器保养良好，使用前后按规定进行清洗、消毒，符合； 食品生产设施、设备、工具和容器的维护保养和清洗、消毒工作存在一些不足，基本符合； 存在严重不足，不符合。	□符合 □基本符合 □不符合
2.5	检验设备	申请人应具备审查细则中规定的出厂检验设备设施，出厂检验设备设施的性能、准确度应能达到规定的要求。检验室布局合理，满足相应检验条件。检验室使用面积应不小15平方米，其中设有微生物实验室（无菌室）的，应满足实验要求，不小于5平方米。	具有审查细则规定的出厂检验设备，且能满足出厂检验需要, 实验室布局合理，满足相应检验条件，符合； 具备必备的出厂检验设备，但比较陈旧或有少许误差，或实验室布局不太合理，基本符合； 不具备审查细则规定的出厂检验设备，或不能满足出厂检验需要，不符合。	□符合 □基本符合 □不符合