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国家市场监督管理总局：
2018年6月12日全国市场监管部门安全监管工作电视电话会议召开后，我局迅速部署安排全区食品药品安全专项整治工作，现将《内蒙古自治区食品药品安全专项整治工作方案》报上，请审阅。
内蒙古自治区食品药品监督管理局
2018年6月14日
（公开属性：主动公开）
内蒙古自治区食品药品安全专项整治工作方案
内蒙古自治区食品药品监督管理局
（2018年6月13日）
根据全国市场监管部门安全监管工作电视电话会议精神，为切实做好我区食品药品安全监管工作，自治区食品药品监督管理局决定于2018年6月15日至6月30日在全区范围内开展食品药品安全专项整治。为确保工作顺利有序推进，制定本方案。
一、专项整治重点
（一）食品安全方面
食品生产环节。全面排查获证食品生产企业及食品加工小作坊生产条件、原料进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况。重点检查食品原辅料、食品添加剂、食品相关产品是否有有效合格证明文件及检验记录；原辅料的贮存是否有专人管理，贮存条件是否符合要求；是否建立和保存生产投料记录，生产记录中的生产工艺和参数与企业申请许可时提供的工艺流程是否一致；是否建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录；是否按照食品安全标准规定进行检验；食品添加剂是否专门贮存、明显标示、专人管理；是否有超范围、超限量使用食品添加剂的情况；是否建立和保存原始检验数据和检验报告记录，检验记录是否真实、完整；是否有标注虚假生产日期或批号等情况。严厉查处在食品生产过程中使用非食品原料、回收食品、食品添加剂以外的化学物质、超过保质期的食品原料生产加工销售食品等违法犯罪行为。
对全区婴幼儿配方乳粉企业进行食品安全生产规范体系“回头看”检查，监督健全完善实施原料供应商审核制度，严格按照生产工艺要求生产，落实出厂产品全项目逐批自行检验，做到源头严防、过程严控、产品严检。
依据《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》规定，重点排查食品加工小作坊资质、生产条件、原料管理、加工制作过程、成品管理、从业人员健康证等以及其他影响食品安全的情况。
食品流通环节。全面排查农贸市场、超市、食杂店等食品经营单位，履行食品销售经营者入市责任、建立并执行进货查验、索证索票等相关制度、履行食品贮存和运输环节责任、履行食品退市管理责任等情况，突出对重点食品品种的排查。以城乡结合部、农村牧区、大集贸市场、校园及其周边食品销售店、旅游景区和高速公路服务区作为重点区域，以乳及乳制品、肉及肉制品、禽蛋及制品、食用油、酒类、蔬菜水果、桶装饮用水、饮料、糕点、水产品、调味品、豆制品、粮食及制品、地方民族特色食品、火锅食品、炒货及坚果食品、节日期间的时令食品、进口食品、食品添加剂等为重点品种，食品是否在保质期内，肉及肉制品是否具有检验检疫证明；经营的预包装食品、食品添加剂的包装上是否有标签，标签标明的内容是否符合相关法律法规的规定；销售散装食品是否在容器、外包装上标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期以及生产经营者名称、地址、联系方式等内容；经营的进口预包装食品是否有国家出入境检验检疫部门出具的入境货物检验检疫证明和中文标签，并载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式等信息；食品经营者是否按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求贮存和销售食品；食品经营企业是否建立并严格执行食品进货查验记录制度等，是否建立食用农产品进货查验记录制度等。加强节假日酒类经营特别是散装白酒销售的监管。整治利用网络、会议营销、电视购物、直销、电话营销等方式违法宣传营销、欺诈销售食品和保健食品行为。严厉查处销售无合法来源的食品和经营腐败变质或超过保质期食品和非法添加非食用物质以及超范围、超限量使用食品添加剂等违法违规行为。
餐饮服务环节。以学校和幼儿园食堂、10桌以上婚宴等城市集体用餐、建筑工地食堂、旅游景区餐饮、网络订餐、养老机构食堂、中央厨房等重点区域全面实施风险排查和隐患治理。对幼儿园、中小学校食堂、校外学生“小饭桌”、托餐机构等单位，突出检查学校主体责任和校长、园长第一责任人责任落实情况；学校食品安全管理机构、人员配备情况，场所、设施设备，加工过程控制和清洗消毒措施执行等情况；落实严禁中小学、托幼机构食堂加工制作冷荤凉菜、生食海鲜、裱花蛋糕；控制高危食品的加工制作；严禁学校食堂委托加工食品或对外承包；严禁家长、幼儿自带食品入园供集体食用；执行人员健康证持证上岗和每日晨检制度；托幼机构食堂加工制售水果的，必须严格执行操作规程等要求情况。对农村集体聚餐重点检查采取有效措施预防四季豆、野生毒蘑菇等引发的食物中毒情况；是否落实人员健康关、采购验收关、食材储存关、加工制作关、清洗消毒关等情况。对自酿酒、自制药酒重点检查是否落实严禁餐饮单位自酿啤酒、自制酸奶、自制药酒、超范围经营凉菜等规定情况；是否存在不符合条件进行许可的现象；是否存在餐饮单位擅自改变或者增加经营项目，超范围经营现象；是否存在购入无证白酒等不符合食品安全要求及食品原料现象。
（二）药品安全方面
药品生产环节。全面排查药品生产企业许可事项、生产工艺标准执行、质量控制、原辅料管理、成品管理以及执行安全生产相关规定等情况。对新开办、新换证、长期处于停产或半停产、委（受）托生产、易制毒原料药、新上市品种、注射剂类、多组分生化药、生产和使用中药提取物、被举报、发生聚集性不良反应和不合格公告（风险警示）等企业进行核查。重点检查关键人员在岗履职情况、关键人员及设备变更是否符合程序要求；原料、辅料、药品内包材来源是否合法；质量控制部门对原辅料、中间产品、成品的检验情况；产品生产工艺与批准工艺是否一致、是否按照注册批准或已核查过的处方、工艺及质量标准组织生产和检验；批记录内容是否真实、完整；成品是否严格按照要求储存运输等。医疗机构制剂配制重点检查有无未经许可擅自配制、调剂制剂行为；制剂是否按照处方工艺进行配制，是否按质量标准进行检验情况。医用氧生产重点检查分装企业液氧来源是否合法；是否按批准工艺、质量标准、GMP组织生产；是否按标准检验合格后销售等。
药品经营环节。全面排查药品经营和使用单位。以血液制品、二类精神药品制剂、含特殊药品复方制剂、冷藏冷冻药品、中药材、中药饮片等为重点品种，重点检查药品经营单位的经营范围、质量管理体系、从业人员、设施设备、计算机系统、收货与验收、运输和储存等情况，严厉查处“挂靠”、“走票”和从非法渠道购进药品等违法违规行为，严查企业特殊药品流弊现象。中药饮片经营企业是否存在饮片分装、染色、增重、掺杂使假等违法行为；加大对医疗机构药房的管理力度，重点检查医疗机构药品购进、储存、调配、使用合规及药品不良反应报告等情况。
（三）化妆品质量安全方面
化妆品生产环节。全面排查化妆品生产企业生产条件保持、依法规范生产、产品备案、标签标示和原料使用等情况。重点检查是否存在非法添加禁用物质、超标准超范围使用限用物质的行为；生产过程中是否对原料、半成品和成品进行质量监控。
化妆品经营环节。以大型百货、商场超市、批发市场和美容美发机构等为重点业态，以安全风险度较高的祛斑美白类、祛痘抗粉刺类、面膜类产品、注射用A型肉毒素以及消费者投诉较多的产品等为重点品种，重点检查进货渠道是符合法、是否建立进货查验制度、索证索票制度以及进货台账制度等，国产特殊用途化妆品、进口化妆品的批准文号或备案号是否真实、有效；产品标签标识是否符合相关规定；化妆品是否在有效使用期内；化妆品的储存条件是否与标签所标示的储存条件相一致等。
（四）医疗器械质量安全方面
医疗器械生产环节。重点检查医疗器械生产企业质量管理体系运行、企业资质、生产条件、原材料控制、产品结构组成、生产工艺、产品说明书、包装和标识标签、产品追溯等情况。
医疗器械经营环节。重点检查是否存在无证经营行为；是否建立医疗器械采购、查验等相关制度；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；体外诊断试剂贮存运输、植入和介入类以及大型医疗设备购进、使用情况；是否按规定开展医疗器械不良事件监测等。
二、专项整治时间和检查方式
专项整治时间：2018年6月15日至6月30日，为期半个月。
专项整治方式：采取以旗县（市、区）为单位排查、盟市督查、自治区抽查的方式进行。各盟市食品药品监管局在结合实际制定本地区专项整治实施方案的同时，立即组织实施，做好跟踪督查工作。各旗县（市、区）食品药品监督管理部门认真组织开展食品药品安全专项整治，对检查出的问题和排查出的隐患，列出清单，建立台账，能立即整改的立即整改，不能立即整改的制定切实可行的整改措施，明确整改时限，限期整改到位。自治区食品药品监督管理局适时组织巡回检查组，抽查各盟市、旗县（市、区）专项整治工作落实情况。
三、工作要求
（一）提高认识，统一思想。各级食品药品监管部门要切实提高认识，严格落实习近平总书记“四个最严”的要求，牢固树立“生命安全是第一位的”“食品药品安全是头等大事”“‘三个必须’（管行业必须管安全、管业务必须管安全、管生产经营必须管安全）是政治责任”的思想，高度重视本次食品药品安全专项整治工作。各盟市、旗县（市、区）食品药品监督管理部门，自治区局机关各处室局主要负责人要靠前指挥，坚持食品药品安全和食品药品生产经营安全“两个安全”一起抓，严防各类食品药品质量安全和生产经营安全事故发生。
（二）分解目标，细化任务。各盟市食品药品监督管理局要在完成好本级专项整治任务的同时，加强对旗县（市、区）专项整治工作的督查。旗县（市、区）食品药品监督管理部门要结合本地区实际，在本方案明确的专项整治重点内容基础上，进一步补充完善本级实施方案，对照相关标准，组织开展专项整治工作。
（三）同步推进，确保实效。本次专项整治工作时间紧、任务重、要求高，要加强工作统筹，旗县排查与盟市督查要同步推进，对检查中发现的隐患和问题，要立查立改，现场依法提出处理意见。对重大问题和隐患要跟踪落实整改，确保实效。
（四）压实责任，严肃纪律。要将专项整治工作与年度日常检查、飞行检查、有因检查以及抽检监测任务同部署同检查同督促，责任落实到人。对不作为、慢作为，推诿、扯皮而致使工作任务落实不力的，要进行严肃通报批评并约谈责任人；严肃纪律、依法实施，对工作不落实、检查不细致、把关不严格引发事故的，依法严肃追究相关责任人的责任。
（五）加强宣传，稳控舆情。要充分利用各种媒体强化正面典型宣传和负面案例曝光力度，切实提升宣传效果。同时要加强舆情监控，做好分析预判，提高舆情稳控方案预案的针对性和可操作性。
各盟市食品药品监督管理局务于6月28日前将本地区专项整治工作情况、问题清单、隐患台账，以书面形式（含电子版）报送自治区食品药品监管局。
联 系 人：张程、杨亚非
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