解读特殊医学用途配方食品生产许可

特殊医学用途配方食品注册管理办法指出国家食品药品监督管理总局审核查验机构应当自接到国家食品药品监督管理总局审评结构通知之日起20个工作日内完成对申请人研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查，并出具核查报告。

且在现场核查时，核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查，省级食品药品监督管理部门应当派员参与现场核查。《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则(征求意见稿)》中指出申请特殊医学配方食品生产许可时，在产品注册时已经现场核查的项目和内容，可以不再进行现场核查；在产品注册时未进行现场核查的项目和内容，应当进行现场核查。

1.生产企业现场核查要点 特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则(试行)中指出，特殊医学用途配方食品注册中请时需对生产企业试制样品现场进行的核查工作，并对现场核查项目、核查项目判定原则、现场核查判定原则作出规定。

2.主要现场核查项目分为：生产能力、研发能力、检验能力，生产场所、设备设施，人员、物料管理、生产过程管理八个部分共24个核查项目，其中关键核查项目5个，一般核查项目19个。

3.核查项目判定按以下原则：当符合项中规定的内容全部符合的，该核查项目核查结论为符合；存在基本符合项中一项或一项以上情形的，该核查项目核查结论为基本符合；存在不符合项中一项或一项以上情形的，该核查项目核查结论为不符合。

4.对整体现场核查的判定原则为：当全部核查项目的核查结论均为符合的，核查单位作出通过现场核查的决定：当任何1个至4个核查项目核查结论为基本符合的，申请人对基本符合项进行整改，整改应在10d内完成申请人认为整改到位的，由当地省级食品药品监督管理部门予以核查确认并签字，核查单位作出通过现场核查的决定；当任何1个关键核查项目的核查结论为不符合、或5个及以上核查项目为基本符合、或逾期未完成整改或整改不到位的，核查单位作出不子通过现场核查的决定。

另外，根据技术审评需要，还可以对申请人提交的中报资料涉及的其他项目进行现场核查。如核查机构应当自接到审评机构通知之日起40个工作日内完成对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况的现场核查，并出具核查报告。

5.特殊医学用途配方食品注册与食品生产许可关系 食品安全法第三十五条规定，从事食品生产应当依法取得许可；第八十条规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册因此，取得产品注册证书与食品生产许可证是境内企业生产特殊医学用途配方食品的必要条件。

在具体程序上，拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业，首先，应当依法取得相应经营范围的营业执照； 然后根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品注册申请，取得产品注册证书后；再根据《食品生产许可管理办法》规定的条件和程序提岀特殊医学用途配方食品的生产许可申请，取得对应产品的食品生产许可证后，方可生产特殊医学用途配方食品。