JJF1518-2015《医用超声声场测量系统校准规范》解读

一、概述

　　医用超声声场测量系统目前主要应用于各个医疗器械检验部门、医用超声设备生产企业、医用超声科研部门和计量部门，是作为应用水听器法扫描声场的主要设备。目前，国内还没有医用超声声场测量系统检定/校准方面的规程规范，因此，由河南省计量科学研究院、中国计量科学研究院等单位作为主要起草单位制定了医用超声声场测量系统校准规范。JJF1518-2015《医用超声声场测量系统校准规范》是我国、也是国际上的首个医用超声声场测量系统校准规范。该规范由国家质检总局2015年4月10日发布，并自2015年7月10日起实施。规范的发布实施为医用超声声场测量系统提供了统一的溯源方法，保证其检定/校准的规范性和准确性。

　　二、规范的主要内容解析

　　本规范主要规定了医用超声声场测量系统的适用范围、引用文件的说明、医用超声声场测量系统的用途原理、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔等内容。

1.制定依据及适用范围

　　医用超声声场测量系统主要用于采用水听器法测量医用超声设备声场特性。医用超声声场测量系统主要由三维扫描定位控制系统、水槽、水听器以及测量结果数据处理系统组成。目前，虽然没有专门用于医用超声声场测量系统的标准，但GB/T16540-1996《声学在(0.5～15)MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法》eqv IEC1102:1991中对系统的水槽、水听器和定位系统都做了详细规定。由于本规范主要针对医用超声声场测量系统，所以在技术指标选择时主要依据GB/T16540-1996，同时参考了YY1088-2007《在0.5MHz～15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则》eqv IEC61220:1993和UD2-2004超声诊断设备声输出测量标准的有些规定。

　　此外，JJF1518-2015依据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》等文件进行编制。

　　本规范主要适用于(0.5～15)MHz频率范围内的超声声场测量系统，对于15MHz以上最高频率到40MHz的超声声场测量系统的校准可参考该校准规范中所提出的校准方法。

2.计量特性

　　规范中对于超声声场测量系统中水听器定位系统给出了定位误差及定位重复性两项误差要求，对于最大时间平均声功率给出了其相对误差，并在正文中通过3个公式分别具体给出了误差计算方法。

3.主要技术内容说明

　　为了使规范具有普适性，规范中只规定了涉及量值准确最为核心的水听器定位系统、水听器、最大时间平均声功率3个校准项目。

(1)水听器定位系统

　　对于三维扫描系统影响最大的是定位误差和重复性，本规范规定定位误差优于±0.01mm，和各标准的要求相同。重复性按GB/T16540-1996要求在15MHz时，复现性为±0.01mm，考虑医用设备的中心频率往往达不到15MHz，所以本规范规定重复性优于±0.15/fcmm(fc为被测换能器的中心频率，单位是兆赫兹)。采用激光干涉仪校准定位误差、重复性和定位系统设置的最小安全距离。

(2)水听器

　　水听器的要求按照JJG1070-2011《0.5MHz～5MHz标准水听器(二换能器互易法)检定规程》0.5MHz～5MHz标准水听器的方法要求。

(3)最大时间平均声功率

　　医用超声声场测量系统可测的声场参数很多，各个医用超声源标准要求的参数各不相同，对测量系统综合校准不论从方法或参数的选择都很困难。UD2-2004标准中提出了通过对水听器扫描法测得的标准源的功率Wh和辐射力天平法测得的功率Wb之间进行比对的方法来核实系统的稳定性，GB/T16846-2008《医用超声诊断设备声输出公布要求》中提出声功率的测量可采用GB/T16540-1996的水听器法或采用辐射力天平法。YY/T1084-2007《医用超声诊断设备声输出功率的测量方法》6.2提出可采用水听器法替代辐射力法测功率。所以本规范提出采用经辐射力天平法校准，不确定度为5%的标准超声源的功率Wb和水听器法测得的最大时间平均声功率输出Wh进行比较，来校准水听器法测得的最大时间平均声功率输出误差，按的要求，若Ub=5%， Uh=18%，可以推出Wh和Wb的误差约为19%。

三、规范执行中应注意的事项

1.定位系统的测量方法

　　规范中要求定位系统主要进行定位误差和定位重复性两项技术参数校准。对于这两项指标的校准，笔者建议使用的标准器是激光干涉仪。有些工作人员在进行定位误差及定位重复性校准时，对校准方法不是很理解，下面笔者通过一个具体实例向大家详解一下该测量方法。测量系统Z轴按规程要求在有效行程范围内均匀分布5个校准点，往返测量2次，即每个点都测量了2次，每次测量的误差值可以通过简单地计算求出。数据如表1所示。

表1 测量系统Z轴的一组定位测量值及误差值

　　测量系统在Z轴方向走一个来回所测值为一组，测量点的定位误差即来回两次测量所得误差的平均值，表1中30mm点的定位误差即〔(-1.60)+(-1.61)〕/2。

　　进行定位重复性检测时，共需来回测量数值共6组。此时需每两组值中相同测量点所得误差值(共4个)的平均值作为该点的定位误差值。则每个测量点共有3组定位误差值，5个测量点就有15个定位误差值，再根据校准规范中公式(2)即可计算出测量系统Z轴的定位重复性。

2.水听器的校准方法

　　由于医用超声声场测量系统中的水听器是一个独立安装的测量仪器，所以笔者建议水听器的检定可以单独进行。可将水听器送国内有资质的检定机构检定，并根据水听器的使用情况自行安排送检周期。

3.最大时间平均声功率的测量方法

　　对于最大时间平均声功率输出校准，一般一次自动测量过程大概耗时2小时，所以对其求不确定度可以根据实际情况减少测量次数，通常进行8次重复测量以计算重复性。对于标准超声源的频率设置，笔者建议调整为被测系统所使用水听器上限频率的1/3，即如果被测系统中水听器的频率范围为(0.5～15)MHz，则标准超声源的频率设置为5MHz。

4.不确定度评定

　　由于校准过程中数据量较大，校准过程耗时，JJF1518-2015测量结果不确定度评定实例中，定位误差只以X轴200mm校准点和最大时间平均声功率校准项目为例进行测量不确定度分析，对于定位系统其他各个校准点需要检测人员根据所给实例另行测量分析。而对于水听器自由场灵敏度级和灵敏度级频率响应的不确定度评定需要检测人员根据水听器检定方法中的具体测量过程及方法进行具体分析，慎重考虑多种因素造成的影响，借鉴给出的不确定度评定实例，合理进行测量结果的不确定度分析。

　　四、结束语

　　目前，国内在用的医用超声声场测量系统虽然操作不太相同，但是其功能和用途基本一致。本规范经过充分调研，所提出的校准方法基本涵盖目前国内在用的测量系统。但是对于定位误差和定位重复性的校准，本规范中所提出的方法并不是唯一的方法，检测人员也可采用满足校准要求的其他方法或仪器。另本规范中仅给出各项目的校准方法，并不作合格性判别，用户可根据自身的需求对校准证书中的数据及不确定度进行确认。