亮点二
体现对疫苗管理的特殊要求
严格疫苗生产、流通、接种安全管理，严格控制生物安全风险，严格生产准入，严格执行药品生产质量管理规范，严格遵守疫苗储存、运输管理规范要求，对违法行为从重处罚……草案提出，构建覆盖疫苗全过程和全生命周期的最严格监管制度。
草案强调实行严格的企业准入管理。对疫苗上市许可持有人采取比一般药品更严的资格限制，只有具备疫苗生产能力的主体才具有取得疫苗上市许可持有人的资格。草案提出，对疫苗生产企业的关键岗位人员实行资格审查，尤其是对关键岗位人员的信用记录、专业背景和相关从业经历等方面明确了准入要求。同时，对疫苗实施更加严格的生产活动管理，如不得委托其他企业生产，对疫苗实施批签发管理，每批产品上市前必须通过国家授权的批签发机构的审核、检验。
唐民皓说，草案有关法律制度的设计，体现了对疫苗管理的特殊要求，有助于疫苗生产企业在产品注册、企业管理、人员素质和疫苗生产方面实施更加严格的质量保证，使疫苗生产企业更好地承担法定责任。
